Xarelto versus ningún tratamiento para la prevención de la trombosis recurrente en pacientes con trombosis crónica de la vena porta. (RIPORT)
Estudio aleatorizado multicéntrico de Xarelto frente a ningún tratamiento para la prevención de la trombosis recurrente en pacientes con trombosis crónica de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis crónica de la vena porta (TVP) es una enfermedad rara, que afecta a pacientes jóvenes, caracterizada por la obstrucción permanente del tronco de la vena porta que provoca hipertensión portal. En el 60-70% de los casos se relaciona con factores de riesgo protrombótico de alto riesgo, moderado o leve.
En consecuencia, existen 2 tipos de complicaciones de la TVP: (i) hemorragia gastrointestinal relacionada con hipertensión portal; y (ii) trombosis recurrente.
La trombosis recurrente es su complicación más temida ya que puede conducir a un infarto intestinal con una mortalidad relacionada del 20-60% y un alto riesgo de insuficiencia intestinal.
La hemorragia gastrointestinal relacionada con la hipertensión portal ocurre en el 20% de los pacientes/año. Es menos frecuente en pacientes tratados con profilaxis médica o endoscópica por hemorragia varicosa.
Los datos retrospectivos muestran que la anticoagulación no empeora el pronóstico y, por el contrario, puede mejorarlo. Por lo tanto, en pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal debido a hipertensión portal y riesgo leve o moderado de trombosis recurrente, la relación riesgo-beneficio de la terapia anticoagulante no está clara.
El objetivo de este ensayo aleatorizado abierto es evaluar la eficacia de Xarelto 15 mg/día, un nuevo inhibidor oral del factor Xa, en la recurrencia de eventos tromboembólicos y el riesgo de hemorragia mayor en comparación con un grupo no tratado en pacientes con trombosis crónica de la vena porta sin trombofilia de alto riesgo.
La hipótesis del ensayo es que el tratamiento con Xarelto® reduciría el riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda independientemente de la ubicación, con un aumento limitado del riesgo de hemorragia en pacientes con trombosis portal crónica y sin factores de alto riesgo de trombosis. reaparición
Se trata de un estudio nacional, multicéntrico, de intervención. 17 centros franceses ya aceptaron participar.
Se incluirán 296 pacientes en un período de 3 años con un período de tratamiento de 2 a 4 años. Todos los datos se recopilarán después de obtener el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 a 90 años
Pacientes con:
- Cavernoma portal confirmado radiológicamente, tratado o no con anticoagulante
- historia previa de trombosis portal aguda durante más de 6 meses confirmada por angio-TDM o angio-RM, repermeabilizada o no
- profilaxis del sangrado gastrointestinal debido a hipertensión portal, como se recomienda para pacientes con cirrosis. Endoscopia digestiva alta por menos de 12 meses
- exámen clinico
- para mujeres en edad fértil, anticoncepción, ya sea mecánica o dispositivo intrauterino, o progestágeno oral solo. No se permite la anticoncepción estroprogestativa oral.
- Consentimiento informado por escrito
- cubierto por un régimen de seguridad social o "CMU" francés
Criterio de exclusión:
- Al menos uno Factores de alto riesgo de recurrencia de trombosis tras revisión por el comité integrado por un hepatólogo y un hematólogo especialista en hemostasia
- Cirrosis confirmada clínica o histológicamente o síndrome de Budd-Chiari
- Cualquier enfermedad que lleve a una coagulopatía significativa y riesgo de sangrado clínicamente significativo (plaquetas <50 000, o PT <30% sin AVK, o Factor V <30% o Fibrinógeno <0,8).
- Antecedentes personales o familiares (primer grado) de trombosis venosa profunda espontánea que requiera tratamiento anticoagulante
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Historia de isquemia venosa mesentérica que conduce a resección intestinal
- paciente infectado por VIH y tratado con anti-proteasa
- Indicación formal de tratamiento anticoagulante por cualquier motivo
- Sin seguimiento posible
- lesión renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- Pacientes que reciben un tratamiento sistémico con un agente antifúngico azolado (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) o un inhibidor de la proteasa. Estos son inhibidores fuertes de CYP3A4 y P-gp.
- Pacientes que reciben tratamiento sistémico con rifampicina o cualquier otro inductor/estimulador potente de CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o millepertuis/Hypericum perforatum)
- Hipersensibilidad a rivaroxaban o excipientes
- sangrado activo, o cualquier condición con riesgo de sangrado mayor significativo
- Cualquier otro tratamiento anticoagulante concomitante, como heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc…), derivados de heparina (fondaparinux, etc), anticoagulante oral (warfarina, dabigatrán etexilato, apixaban, etc) salvo en caso de de cambio a Xarelto® o, en caso de heparina no fraccionada administrada para mantener la permeabilidad del cateterismo venoso central o arterial
- Tratamiento concomitante por clopidogrel/Plavix® para el síndrome coronario agudo
- trasplante hepático
- Derivación intrahepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xareltó
15 mg/día por vía oral durante 2 a 4 años (según la fecha de reclutamiento).
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15 mg/día por vía oral durante 2 a 4 años (según la fecha de reclutamiento).
Otros nombres:
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Sin intervención: sin tratar
el paciente no recibirá ningún tratamiento durante su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de evento tromboembólico en cualquier territorio (esplácnico o extraesplácnico, miembros inferiores, trombosis venosa cerebral, embolismo pulmonar) o muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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En pacientes con trombosis crónica de la vena porta sin trombofilia de alto riesgo, evaluar la eficacia de Xarelto en la recurrencia del evento tromboembólico en comparación con la ausencia de tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de xarelto
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia con respecto a: - Incidencia de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hemorragias mayores y hemorragia por hipertensión portal, nueva complicación no hemorrágica de hipertensión portal, hemorragia menor, |
2 años
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Seguridad de xarelto
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la seguridad con respecto a:
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2 años
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Número de hospitalizaciones durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación del marcador activador de la coagulación con y sin Xarelto.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la hospitalización durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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