進行胃がんにおける3つの薬剤 ステージⅢの臨床試験に対するネオアジュバント化学療法
2023年10月17日 更新者：Qun Zhao
進行胃癌における3つの薬剤 ステージIIIに対するネオアジュバント化学療法 多施設、オープン、無作為化、対照臨床試験
この研究の目的は、進行胃癌患者のネオアジュバント化学療法として 2 つの薬剤と 3 つの薬剤を比較することにより、pCR 率と有効性の関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、ランダム化システムによって 1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ A は術前補助療法として DOX を 4 サイクル (1 日目にドセタキセル 60mg/m2、1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2、1 日目から 14 日目にカペシタビン 1,000 mg/m2 を 3 週間ごとに繰り返す) を 4 サイクル受けます。補助療法として Xelox (1 日目から 14 日目にカペシタビン 1,000 mg/m2、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2、3 週間ごとに繰り返す) を 4 サイクル受けます。グループ B は Xelox (1 日あたりカペシタビン 1,000 mg/m2 C 群は Xelox (カペシタビン 1,000 mg/m2/日) を 8 サイクル受ける。 1～14 およびオキサリプラチン 130mg/m2 を 1 日目に、3 週間ごとに繰り返す) 補助療法として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術可能な進行胃腺癌で組織学的または細胞学的に証明されている;
- 学際的な協議により潜在的に切除可能な症例として特定された被験者;
- KPS> 80; ECOG スコア: 0-1;
- 予想生存期間 > 6 か月;
- 20～60歳;
主要な臓器機能は、次の基準を満たす必要があります。
好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、肝機能＜正常上限の1.5倍、血清ビリルビン≦1.0×UNL、血清クレアチニン＜1.5×UNL、PT -INR / PTT <通常の上限の1.7倍;
- 被験者は自発的に研究に参加し、研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、心血管系、その他の重要な臓器の深刻な病気に関連しています。
- ドセタキセル、カペシタビン、オキサリプラチンまたはこの製品の成分に対する過敏症の病歴;
- あらゆる形態の化学療法またはその他の治験薬の投与を受けている;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠が疑われる女性または信頼できる適切な避妊方法を使用していない男性。
- 嚥下不能、出血性消化性潰瘍、機械的または麻痺性イレウス、消化管活動性出血に関連しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ（DOX）
介入：このアームは、術前補助療法として4サイクルのDOX（1日目にドセタキセル60mg/m2、1日目にオキサリプラチン130mg/m2、1日目から14日目にカペシタビン1,000mg/m2を1日あたり3週間ごとに繰り返す）を受けます。補助療法としての Xelox のサイクル（1 日目から 14 日目にカペシタビン 1,000 mg/m2、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を 3 週間ごとに繰り返す）
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ドセタキセル 60mg/m2、ivgtt、2h、d1;カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14;オキサリプラチン 130mg/m2，ivgtt，2h，d1;q21d
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B（ゼロックス）
介入：この群は、ネオアジュバント療法として Xelox を 4 サイクル（1 日目から 14 日目にカペシタビン 1,000 mg/m2 を 1 日あたり、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を 3 週間ごとに繰り返す）、アジュバント療法として Xelox を 4 サイクル受ける予定です。
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オキサリプラチン 130mg/m2、ivgtt、2h、d1;カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14;q21d
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C（ゼロックス）
介入：このアームは、アジュバント療法として Xelox の 8 サイクル (1 日目から 14 日目にカペシタビン 1,000 mg/m2、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を 3 週間ごとに繰り返す) を受け取ります。
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オキサリプラチン 130mg/m2、ivgtt、2h、d1;カペシタビン 1000mg/m2 po 入札 d1-14;q21d
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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3年
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無病生存率（DFS）
時間枠：3年
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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研究者は、国立がん研究所の共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って、すべての有害事象と毒性効果を等級付けしました。
有害事象のある参加者の数は、各治療訪問時に記録されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qun Zhao, director、The 4th Hospital of Hebei Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (推定)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alien Craft 0004
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