- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02555358
Három gyógyszer az előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kemoterápiájában Ⅲ stádiumú klinikai vizsgálatban
2023. október 17. frissítette: Qun Zhao
Három gyógyszer az előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kemoterápiájában Ⅲ stádiumú multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a pCR arány és a hatékonyság kapcsolatának felmérése a két gyógyszer és a három gyógyszer összehasonlításával, mint neoadjuváns kemoterápiaként előrehaladott gyomorrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket egy randomizációs rendszer véletlenszerűen osztja be 1:1:1 arányban három csoportba.
Az A csoport négy ciklus DOX-ot kap (docetaxel 60 mg/m2 az 1. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon és 1000 mg/m2 capecitabin az 1. és 14. napon, 3 hetente ismételve) neoadjuváns terápiaként és négy ciklust. Xelox (napi 1000 mg/m2 kapecitabin az 1-14. napon és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként. A B csoport négy Xelox ciklust (napi 1000 mg/m2 kapecitabin) kap. az 1-14. napon és az oxaliplatint 130 mg/m2-t az 1. napon, 3 hetente ismételve) neoadjuváns terápiaként és négy ciklus Xeloxot adjuváns terápiaként. A C csoport nyolc ciklus Xeloxot (napi 1000 mg/m2 kapecitabint) fog kapni a napokon. 1-14 és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag bizonyított operálható előrehaladott gyomor adenocarcinomában;
- Azok az alanyok, akiket egy multidiszciplináris konzultáció potenciálisan reszekálható esetként azonosított;
- KPS> 80; ECOG pontszám: 0-1;
- Várható túlélés > 6 hónap;
- Életkor 20 -60;
A fő szervfunkcióknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
Neutrophilszám ≥1,5 × 109 / l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l, májfunkció a normál felső határának 1,5-szerese, szérum bilirubin ≤ 1,0 × UNL, szérum kreatinin <1,5 PT -INR / PTT a normálérték felső határának 1,7-szerese;
- Az alanyoknak önként kell csatlakozniuk a vizsgálathoz, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz;
Kizárási kritériumok:
- A máj, a vese, a szív- és érrendszer és más létfontosságú szervek súlyos betegségeivel kapcsolatos;
- A docetaxellel, capecitabinnal, oxaliplatinnal vagy a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- Bármilyen kemoterápia vagy egyéb vizsgálati gyógyszeres kezelés;
- Terhes vagy szoptató nők, terhesség gyanúja esetén, vagy férfiak, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
- Nyelési képtelenséggel, haemorrhagiás peptikus fekéllyel, mechanikus vagy bénulásos ileusszal, gyomor-bélrendszeri aktív vérzéssel társul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (DOX)
Beavatkozások: Ez a kar négy ciklus DOX-ot kap (docetaxel 60 mg/m2 az 1. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon és 1000 mg/m2 capecitabin az 1. és 14. napon, 3 hetente ismételve) neoadjuváns terápiaként és négy alkalommal. Xelox ciklusok (kapecitabin 1000 mg/m2 naponta az 1-14. napon és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként
|
docetaxel 60mg/m2, ivgtt, 2h, d1; capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B (Xelox)
Beavatkozások: Ez a kar négy ciklus Xeloxot (kapecitabin 1000 mg/m2 naponta az 1-14. napon és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) kap neoadjuváns terápiaként és négy ciklus Xeloxot adjuváns terápiaként.
|
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000mg/m2 po bid 1-14;q21d
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C (Xelox)
Beavatkozások: Ez a kar nyolc ciklus Xeloxot kap (napi 1000 mg/m2 kapecitabin az 1. és 14. napon és 130 mg/m2 oxaliplatin az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként.
|
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000mg/m2 po bid 1-14;q21d
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kóros teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
A kutatók az összes nemkívánatos eseményt és toxikus hatást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0-s verziója szerint osztályozták.
A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alien Craft 0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .