Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három gyógyszer az előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kemoterápiájában Ⅲ stádiumú klinikai vizsgálatban

2023. október 17. frissítette: Qun Zhao

Három gyógyszer az előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kemoterápiájában Ⅲ stádiumú multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a pCR arány és a hatékonyság kapcsolatának felmérése a két gyógyszer és a három gyógyszer összehasonlításával, mint neoadjuváns kemoterápiaként előrehaladott gyomorrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jogosult betegeket egy randomizációs rendszer véletlenszerűen osztja be 1:1:1 arányban három csoportba. Az A csoport négy ciklus DOX-ot kap (docetaxel 60 mg/m2 az 1. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon és 1000 mg/m2 capecitabin az 1. és 14. napon, 3 hetente ismételve) neoadjuváns terápiaként és négy ciklust. Xelox (napi 1000 mg/m2 kapecitabin az 1-14. napon és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként. A B csoport négy Xelox ciklust (napi 1000 mg/m2 kapecitabin) kap. az 1-14. napon és az oxaliplatint 130 mg/m2-t az 1. napon, 3 hetente ismételve) neoadjuváns terápiaként és négy ciklus Xeloxot adjuváns terápiaként. A C csoport nyolc ciklus Xeloxot (napi 1000 mg/m2 kapecitabint) fog kapni a napokon. 1-14 és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag bizonyított operálható előrehaladott gyomor adenocarcinomában;
  2. Azok az alanyok, akiket egy multidiszciplináris konzultáció potenciálisan reszekálható esetként azonosított;
  3. KPS> 80; ECOG pontszám: 0-1;
  4. Várható túlélés > 6 hónap;
  5. Életkor 20 -60;
  6. A fő szervfunkcióknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

    Neutrophilszám ≥1,5 × 109 / l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l, májfunkció a normál felső határának 1,5-szerese, szérum bilirubin ≤ 1,0 × UNL, szérum kreatinin <1,5 PT -INR / PTT a normálérték felső határának 1,7-szerese;

  7. Az alanyoknak önként kell csatlakozniuk a vizsgálathoz, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz;

Kizárási kritériumok:

  1. A máj, a vese, a szív- és érrendszer és más létfontosságú szervek súlyos betegségeivel kapcsolatos;
  2. A docetaxellel, capecitabinnal, oxaliplatinnal vagy a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  3. Bármilyen kemoterápia vagy egyéb vizsgálati gyógyszeres kezelés;
  4. Terhes vagy szoptató nők, terhesség gyanúja esetén, vagy férfiak, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
  5. Nyelési képtelenséggel, haemorrhagiás peptikus fekéllyel, mechanikus vagy bénulásos ileusszal, gyomor-bélrendszeri aktív vérzéssel társul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (DOX)
Beavatkozások: Ez a kar négy ciklus DOX-ot kap (docetaxel 60 mg/m2 az 1. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon és 1000 mg/m2 capecitabin az 1. és 14. napon, 3 hetente ismételve) neoadjuváns terápiaként és négy alkalommal. Xelox ciklusok (kapecitabin 1000 mg/m2 naponta az 1-14. napon és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként
docetaxel 60mg/m2, ivgtt, 2h, d1; capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Más nevek:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Aktív összehasonlító: B (Xelox)
Beavatkozások: Ez a kar négy ciklus Xeloxot (kapecitabin 1000 mg/m2 naponta az 1-14. napon és oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente ismételve) kap neoadjuváns terápiaként és négy ciklus Xeloxot adjuváns terápiaként.
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000mg/m2 po bid 1-14;q21d
Más nevek:
  • AIHENG, AIBIN
Aktív összehasonlító: C (Xelox)
Beavatkozások: Ez a kar nyolc ciklus Xeloxot kap (napi 1000 mg/m2 kapecitabin az 1. és 14. napon és 130 mg/m2 oxaliplatin az 1. napon, 3 hetente ismételve) adjuváns terápiaként.
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000mg/m2 po bid 1-14;q21d
Más nevek:
  • AIHENG, AIBIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
A kutatók az összes nemkívánatos eseményt és toxikus hatást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0-s verziója szerint osztályozták. A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel