- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02555358
Три препарата для неоадъювантной химиотерапии поздних стадий рака желудка на стадии Ⅲ клинического исследования
17 октября 2023 г. обновлено: Qun Zhao
Три препарата для неоадъювантной химиотерапии распространенного рака желудка на стадии Ⅲ Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи частоты pCR и эффективности путем сравнения двух препаратов и трех препаратов в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с распространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены по системе рандомизации в соотношении 1:1:1 на три группы.
Группа А получит четыре цикла DOX (доцетаксел 60 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день и капецитабин 1000 мг/м2 в день с 1-го по 14-й дни, повторяя каждые 3 недели) в качестве неоадъювантной терапии и четыре цикла. Кселокс (капецитабин 1000 мг/м2 в день с 1 по 14 день и оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день, повторяя каждые 3 недели) в качестве адъювантной терапии. в дни с 1 по 14 и оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1, повторяя каждые 3 недели) в качестве неоадъювантной терапии и четыре цикла Xelox в качестве адъювантной терапии. с 1 по 14 и оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день, повторяя каждые 3 недели) в качестве адъювантной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказана операбельная распространенная аденокарцинома желудка;
- Субъекты, которые были определены как потенциально операбельные случаи в результате междисциплинарной консультации;
- КПС > 80; Оценка ECOG: 0-1;
- Ожидаемая выживаемость> 6 месяцев;
- Возраст 20-60 лет;
Основные функции органов должны соответствовать следующим критериям:
Количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, функция печени <1,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин сыворотки ≤1,0×ВНЛ, креатинин сыворотки <1,5×ВНЛ, ПВ -МНО/ЧТВ <1,7 раза выше верхней границы нормы;
- Субъекты должны добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия на исследование;
Критерий исключения:
- Связан с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы и других жизненно важных органов;
- История гиперчувствительности к доцетакселу, капецитабину, оксалиплатину или ингредиентам этого продукта;
- получение любой формы химиотерапии или других исследуемых препаратов;
- Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции;
- Ассоциируется с неспособностью глотать, геморрагической пептической язвой, механической или паралитической кишечной непроходимостью, активным желудочно-кишечным кровотечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А (ДОКС)
Вмешательства: Эта группа получит четыре цикла DOX (доцетаксел 60 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день и капецитабин 1000 мг/м2 в день с 1-го по 14-й день, повторяя каждые 3 недели) в качестве неоадъювантной терапии и четыре циклы Xelox (капецитабин 1000 мг/м2 в сутки с 1 по 14 дни и оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день, повторяющиеся каждые 3 недели) в качестве адъювантной терапии
|
доцетаксел 60 мг/м2, в/в, 2 ч, 1 день; капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней; оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенно, 2 часа, 1 день, каждые 21 день
Другие имена:
|
Активный компаратор: Б (кселокс)
Вмешательства: Эта группа будет получать четыре цикла Xelox (капецитабин 1000 мг/м2 в день в дни с 1 по 14 и оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1, повторяя каждые 3 недели) в качестве неоадъювантной терапии и четыре цикла Xelox в качестве адъювантной терапии
|
оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 2ч, d1; капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1-14; q21d
Другие имена:
|
Активный компаратор: С (Кселокс)
Вмешательства: Эта группа получит восемь циклов Xelox (капецитабин 1000 мг/м2 в день с 1 по 14 дни и оксалиплатин 130 мг/м2 в 1-й день, повторяя каждые 3 недели) в качестве адъювантной терапии.
|
оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 2ч, d1; капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1-14; q21d
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи оценили все побочные эффекты и токсические эффекты в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2.0.
Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Alien Craft 0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования доцетаксел, 0ксалиплатин, капецитабин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Австралия, Австрия, Таиланд, Турция, Гонконг, Польша, Шве... и более