Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre läkemedel i avancerad gastrisk cancer neoadjuvant kemoterapi för steg Ⅲ klinisk studie

17 oktober 2023 uppdaterad av: Qun Zhao

Tre läkemedel i avancerad gastrisk cancer neoadjuvant kemoterapi för stadium Ⅲ multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan pCR-hastighet och effektivitet genom att jämföra de två läkemedlen och tre läkemedlen som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas av ett randomiseringssystem i ett förhållande på 1:1:1 till tre grupper. Grupp A kommer att få fyra cykler av DOX (docetaxel 60 mg/m2 dag 1, oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 och capecitabin 1 000 mg/m2 per dag dag 1 till 14, upprepad var tredje vecka) som neoadjuvant terapi och fyra cykler Xelox (capecitabin 1 000 mg/m2 per dag dag 1 till 14 och oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1, upprepad var tredje vecka) som adjuvansbehandling. Grupp B kommer att få fyra cykler med Xelox (capecitabin 1 000 mg/m2 per dag) dag 1 till 14 och oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1, upprepad var tredje vecka) som neoadjuvant terapi och fyra cykler av Xelox som adjuvant terapi. Grupp C kommer att få åtta cykler av Xelox (capecitabin 1 000 mg/m2 per dag på dagar 1 till 14 och oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1, upprepad var tredje vecka) som adjuvant behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bevisat vid opererbart avancerad gastriskt adenokarcinom;
  2. Försökspersoner som identifierades som potentiellt resekterbara fall genom en tvärvetenskaplig konsultation;
  3. KPS> 80; ECOG-resultat: 0-1;
  4. Förväntad överlevnad > 6 månader;
  5. Ålder 20 -60;
  6. Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier:

    Neutrofilantal ≥1,5 × 109 / L, trombocytantal ≥100 × 109 / L, Hemoglobin ≥90g / L, leverfunktion <1,5 gånger den övre normalgränsen, serumbilirubin ≤1,0 × UNL, serumkreatinin <1,5 × UNL, PT -INR / PTT <1,7 gånger den övre normalgränsen;

  7. Försökspersonerna måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;

Exklusions kriterier:

  1. Förknippas med allvarliga sjukdomar i lever, njure, kardiovaskulära system och andra vitala organ;
  2. Tidigare överkänslighet mot docetaxel, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserna i denna produkt;
  3. Få någon form av kemoterapi eller annan studiemedicinering;
  4. Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor med misstänkt graviditet eller män om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod;
  5. Förknippas med oförmåga att svälja, hemorragiskt magsår, mekanisk eller paralytisk ileus, gastrointestinal aktiv blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (DOX)
Interventioner: Denna arm kommer att få fyra cykler av DOX (docetaxel 60 mg/m2 dag 1, oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 och capecitabin 1 000 mg/m2 per dag dag 1 till 14, upprepad var tredje vecka) som neoadjuvant terapi och fyra cykler av Xelox (capecitabin 1 000 mg/m2 per dag dag 1 till 14 och oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1, upprepad var tredje vecka) som adjuvant behandling
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Andra namn:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Aktiv komparator: B (Xelox)
Interventioner: Denna arm kommer att få fyra cykler med Xelox (capecitabin 1 000 mg/m2 per dag dag 1 till 14 och oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1, upprepad var tredje vecka) som neoadjuvant terapi och fyra cykler av Xelox som adjuvant terapi
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Andra namn:
  • AIHENG,AIBIN
Aktiv komparator: C (Xelox)
Interventioner: Denna arm kommer att få åtta cykler av Xelox (capecitabin 1 000 mg/m2 per dag dag 1 till 14 och oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1, upprepad var tredje vecka) som adjuvant terapi.
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Andra namn:
  • AIHENG,AIBIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Utredarna graderade alla biverkningar och toxiska effekter enligt National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, version 2.0. Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingsbesök.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Beräknad)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera