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Drei Medikamente in der neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs für die klinische Studie im Stadium Ⅲ

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Qun Zhao

Drei Medikamente in der neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs für Stadium Ⅲ Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen pCR-Rate und Wirksamkeit zu bewerten, indem die beiden Medikamente und drei Medikamente als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch ein Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 drei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält vier Zyklen DOX (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie. Gruppe B erhält vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag). an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox als adjuvante Therapie. Die Gruppe C erhält acht Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesen bei operablem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens;
  2. Probanden, die durch eine multidisziplinäre Konsultation als potenziell resektable Fälle identifiziert wurden;
  3. KPS > 80; ECOG-Score: 0-1;
  4. Voraussichtliches Überleben> 6 Monate;
  5. Alter 20 -60;
  6. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L, Leberfunktion < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Bilirubin ≤ 1,0 × UNL, Serum-Kreatinin < 1,5 × UNL, PT -INR / PTT < 1,7-fache Obergrenze des Normalwerts;

  7. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  1. Im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems und anderer lebenswichtiger Organe;
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Capecitabin, Oxaliplatin oder den Inhaltsstoffen dieses Produkts;
  3. Erhalt jeglicher Form von Chemotherapie oder anderer Studienmedikation;
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an;
  5. Verbunden mit Schluckbehinderung, hämorrhagischem Magengeschwür, mechanischem oder paralytischem Ileus, aktiver Magen-Darm-Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (DOX)
Interventionen: Dieser Arm erhält vier Zyklen DOX (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Xelox-Zyklen (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Andere Namen:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Aktiver Komparator: B (Xelox)
Interventionen: Dieser Arm erhält vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox als adjuvante Therapie
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14;q21d
Andere Namen:
  • AIHENG, AIBIN
Aktiver Komparator: C (Xelox)
Interventionen: Dieser Arm erhält acht Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt) als adjuvante Therapie.
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14;q21d
Andere Namen:
  • AIHENG, AIBIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin

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