- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555358
Drei Medikamente in der neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs für die klinische Studie im Stadium Ⅲ
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Qun Zhao
Drei Medikamente in der neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs für Stadium Ⅲ Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen pCR-Rate und Wirksamkeit zu bewerten, indem die beiden Medikamente und drei Medikamente als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch ein Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 drei Gruppen zugeteilt.
Gruppe A erhält vier Zyklen DOX (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie. Gruppe B erhält vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag). an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox als adjuvante Therapie. Die Gruppe C erhält acht Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesen bei operablem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens;
- Probanden, die durch eine multidisziplinäre Konsultation als potenziell resektable Fälle identifiziert wurden;
- KPS > 80; ECOG-Score: 0-1;
- Voraussichtliches Überleben> 6 Monate;
- Alter 20 -60;
Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:
Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L, Leberfunktion < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Bilirubin ≤ 1,0 × UNL, Serum-Kreatinin < 1,5 × UNL, PT -INR / PTT < 1,7-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben;
Ausschlusskriterien:
- Im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems und anderer lebenswichtiger Organe;
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Capecitabin, Oxaliplatin oder den Inhaltsstoffen dieses Produkts;
- Erhalt jeglicher Form von Chemotherapie oder anderer Studienmedikation;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an;
- Verbunden mit Schluckbehinderung, hämorrhagischem Magengeschwür, mechanischem oder paralytischem Ileus, aktiver Magen-Darm-Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A (DOX)
Interventionen: Dieser Arm erhält vier Zyklen DOX (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Xelox-Zyklen (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie
|
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B (Xelox)
Interventionen: Dieser Arm erhält vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox als adjuvante Therapie
|
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14;q21d
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: C (Xelox)
Interventionen: Dieser Arm erhält acht Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt) als adjuvante Therapie.
|
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14;q21d
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Alien Craft 0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin
-
China Medical University, ChinaBeendet
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUnbekanntHautkrankheiten | Neubildungen nach Standort | Neoplasien der Brust | Brusterkrankungen | Neoplasma MetastasierungChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UnbekanntWiederkehrender BrustkrebsChina
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; Severance Hospital; Hallym University... und andere MitarbeiterRekrutierungMagenkrebs, adjuvante Chemotherapie, XOKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossenMagenneoplasmenFrankreich, Russische Föderation, Portugal, Spanien, Vereinigte Staaten, Truthahn, Belgien, Ungarn, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Schweiz
-
Georgia Center for Oncology Research & EducationSanofiUnbekanntNeoplasien der BrustVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Indiana University School of MedicineAventis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Oncology Specialties, AlabamaBeendetMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hoffmann-La RocheUnbekanntKarzinom, invasives Duktalkarzinom, BrustChina