三种药物在晚期胃癌新辅助化疗中的Ⅲ期临床研究
2023年10月17日 更新者：Qun Zhao
三种药物在晚期胃癌新辅助化疗中的Ⅲ期多中心、开放、随机、对照临床研究
本研究的目的是通过比较两种药物和三种药物作为晚期胃癌患者的新辅助化疗来评估 pCR 率与疗效的关系。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将由随机化系统以 1:1:1 的比例随机分配到三组。
A组将接受四个周期的DOX（第1天多西他赛60mg/m2，第1天奥沙利铂130mg/m2和第1至14天卡培他滨1,000mg/m2，每3周重复一次）作为新辅助治疗和四个周期Xelox（第 1 至 14 天每天卡培他滨 1,000 mg/m2，第 1 天奥沙利铂 130 mg/m2，每 3 周重复一次）作为辅助治疗。B 组将接受四个周期的 Xelox（卡培他滨 1,000 mg/m2 每天）第 1 至 14 天，奥沙利铂 130mg/m2 第 1 天，每 3 周重复一次）作为新辅助治疗，四个周期的 Xelox 作为辅助治疗。C 组将接受八个周期的 Xelox（卡培他滨 1,000 mg/m2，每天1 至 14 和奥沙利铂 130mg/m2 第 1 天，每 3 周重复一次）作为辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实可手术的晚期胃腺癌；
- 经多学科会诊确定为潜在可切除病例的受试者；
- KPS>80； ECOG评分：0-1；
- 预期生存> 6个月；
- 20岁-60岁；
主要器官功能必须符合以下标准：
中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，肝功能<1.5倍正常值上限，血清胆红素≤1.0×UNL，血清肌酐<1.5×UNL，PT -INR/PTT<1.7倍正常值上限；
- 受试者必须自愿加入研究并签署研究知情同意书；
排除标准：
- 伴有肝、肾、心血管等重要脏器严重疾病者；
- 对多西紫杉醇、卡培他滨、奥沙利铂或本品成分过敏史；
- 接受任何形式的化疗或其他研究药物；
- 怀孕或哺乳期妇女，或怀疑怀孕的妇女或男性，除非使用可靠和适当的避孕方法；
- 与无法吞咽、出血性消化性溃疡、机械性或麻痹性肠梗阻、胃肠道活动性出血有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A（阿霉素）
干预：这只手臂将接受四个周期的 DOX（第 1 天多西紫杉醇 60mg/m2，第 1 天奥沙利铂 130mg/m2，第 1 至 14 天每天 1,000mg/m2 卡培他滨，每 3 周重复一次）作为新辅助治疗和四个周期Xelox 周期（第 1 至 14 天卡培他滨 1,000 mg/m2，第 1 天奥沙利铂 130mg/m2，每 3 周重复一次）作为辅助治疗
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多西他赛 60mg/m2， ivgtt，2h，d1；卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14；奥沙利铂 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;q21d
其他名称：
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有源比较器：B（施乐）
干预措施：这只手臂将接受四个周期的 Xelox（第 1 至 14 天每天卡培他滨 1,000 mg/m2，第 1 天奥沙利铂 130mg/m2，每 3 周重复一次）作为新辅助治疗和四个周期的 Xelox 作为辅助治疗
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奥沙利铂 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
其他名称：
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有源比较器：C（施乐）
干预：这只手臂将接受八个周期的 Xelox（第 1 至 14 天卡培他滨 1,000 mg/m2，第 1 天奥沙利铂 130mg/m2，每 3 周重复一次）作为辅助治疗。
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奥沙利铂 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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3年
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无病生存（DFS）
大体时间：3年
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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研究人员根据国家癌症研究所的通用毒性标准 2.0 版对所有不良事件和毒性作用进行了分级。
每次治疗就诊时将记录出现不良事件的参与者人数。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Qun Zhao, director、The 4th Hospital of Hebei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计的)
2015年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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