- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02555358
Tre farmaci nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma gastrico avanzato per lo studio clinico in stadio Ⅲ
Tre farmaci nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma gastrico avanzato per lo studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato e controllato in stadio Ⅲ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qun Zhao, director
- Numero di telefono: 0311-86095588 13930162111
- Email: zhaoqun516@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Tian
- Numero di telefono: 0311-86095588 18531117658
- Email: tangy0767@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Provato istologicamente o citologicamente in adenocarcinoma gastrico avanzato operabile;
- Soggetti che sono stati identificati come casi potenzialmente resecabili da una consultazione multidisciplinare;
- KPS> 80; Punteggio ECOG: 0-1;
- Sopravvivenza attesa > 6 mesi;
- Età 20 -60;
La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:
Conta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥100 × 109/L, emoglobina ≥90 g/L, funzionalità epatica <1,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica ≤1,0 × UNL, creatinina sierica <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 volte il limite superiore della norma;
- I soggetti devono aderire volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
Criteri di esclusione:
- Associato a gravi malattie del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare e di altri organi vitali;
- Storia di ipersensibilità a docetaxel, capecitabina, oxaliplatino o agli ingredienti di questo prodotto;
- Ricezione di qualsiasi forma di chemioterapia o altri farmaci in studio;
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato;
- Associato a incapacità di deglutire, ulcera peptica emorragica, ileo meccanico o paralitico, sanguinamento gastrointestinale attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A(DOX)
Interventi:Questo braccio riceverà quattro cicli di DOX (docetaxel 60 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia neoadiuvante e quattro cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 al giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia adiuvante
|
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1; capecitabina 1000mg/m2 PO bid d1-14; oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: B(Xelox)
Interventi:Questo braccio riceverà quattro cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia neoadiuvante e quattro cicli di Xelox come terapia adiuvante
|
oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 PO bid d1-14;q21d
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: C(Xelox)
Interventi:Questo braccio riceverà otto cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia adiuvante.
|
oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 PO bid d1-14;q21d
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0.
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alien Craft 0004
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