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Tre farmaci nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma gastrico avanzato per lo studio clinico in stadio Ⅲ

17 ottobre 2023 aggiornato da: Qun Zhao

Tre farmaci nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma gastrico avanzato per lo studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato e controllato in stadio Ⅲ

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra tasso di pCR ed efficacia confrontando i due farmaci e tre farmaci come chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale da un sistema di randomizzazione in un rapporto 1:1:1 a tre gruppi. Il gruppo A riceverà quattro cicli di DOX (docetaxel 60 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia neoadiuvante e quattro cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuto ogni 3 settimane) come terapia adiuvante. Il gruppo B riceverà quattro cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuto ogni 3 settimane) come terapia neoadiuvante e quattro cicli di Xelox come terapia adiuvante. Il gruppo C riceverà otto cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuto ogni 3 settimane) come terapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qun Zhao, director
  • Numero di telefono: 0311-86095588 13930162111
  • Email: zhaoqun516@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuan Tian
  • Numero di telefono: 0311-86095588 18531117658
  • Email: tangy0767@163.com

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Provato istologicamente o citologicamente in adenocarcinoma gastrico avanzato operabile;
  2. Soggetti che sono stati identificati come casi potenzialmente resecabili da una consultazione multidisciplinare;
  3. KPS> 80; Punteggio ECOG: 0-1;
  4. Sopravvivenza attesa > 6 mesi;
  5. Età 20 -60;
  6. La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:

    Conta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥100 × 109/L, emoglobina ≥90 g/L, funzionalità epatica <1,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica ≤1,0 × UNL, creatinina sierica <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 volte il limite superiore della norma;

  7. I soggetti devono aderire volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Associato a gravi malattie del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare e di altri organi vitali;
  2. Storia di ipersensibilità a docetaxel, capecitabina, oxaliplatino o agli ingredienti di questo prodotto;
  3. Ricezione di qualsiasi forma di chemioterapia o altri farmaci in studio;
  4. Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato;
  5. Associato a incapacità di deglutire, ulcera peptica emorragica, ileo meccanico o paralitico, sanguinamento gastrointestinale attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A(DOX)
Interventi:Questo braccio riceverà quattro cicli di DOX (docetaxel 60 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia neoadiuvante e quattro cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 al giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia adiuvante
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1; capecitabina 1000mg/m2 PO bid d1-14; oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Altri nomi:
  • AISU, AIHENG, AIBIN
Comparatore attivo: B(Xelox)
Interventi:Questo braccio riceverà quattro cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia neoadiuvante e quattro cicli di Xelox come terapia adiuvante
oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 PO bid d1-14;q21d
Altri nomi:
  • AIHENG, AIBIN
Comparatore attivo: C(Xelox)
Interventi:Questo braccio riceverà otto cicli di Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 e oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane) come terapia adiuvante.
oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 PO bid d1-14;q21d
Altri nomi:
  • AIHENG, AIBIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su docetaxel, 0xaliplatino, capecitabina

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