Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme lääkettä pitkälle kehittyneessä mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheen Ⅲ kliinisessä tutkimuksessa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qun Zhao

Kolme lääkettä pitkälle kehittyneessä mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheeseen Ⅲ Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pCR-nopeuden ja tehon suhdetta vertaamalla kahta lääkettä ja kolmea lääkettä neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti satunnaistusjärjestelmän avulla suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään. Ryhmä A saa neljä DOX-sykliä (docetakseli 60 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä sykliä Xeloxia (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) adjuvanttihoitona. Ryhmä B saa neljä Xelox-sykliä (kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-sykliä adjuvanttihoitona. Ryhmä C saa kahdeksan Xelox-sykliä (kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko) adjuvanttihoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu operoitavissa olevassa pitkälle edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa;
  2. Potilaat, jotka monitieteisessä konsultaatiossa tunnistettiin mahdollisesti resekoitaviksi tapauksiksi;
  3. KPS> 80; ECOG-pisteet: 0-1;
  4. Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta;
  5. Ikä 20 -60;
  6. Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l, maksan toiminta < 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin bilirubiini ≤ 1,0 × UNL, seerumin kreatiniini <1,5 PT -INR / PTT <1,7 kertaa normaalin yläraja;

  7. Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liittyy vakaviin maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja muiden elintärkeiden elinten sairauksiin;
  2. Aiempi yliherkkyys dosetakselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille;
  3. Minkä tahansa kemoterapian tai muun tutkimuslääkkeen saaminen;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää;
  5. Liittyy nielemiskyvyttömyyteen, hemorragiseen peptiseen haavaumaan, mekaaniseen tai halvaantuneeseen ileukseen, maha-suolikanavan aktiiviseen verenvuotoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (DOX)
Interventiot: Tämä haara saa neljä DOX-sykliä (docetakseli 60 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-syklit (kapesitabiini 1 000 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko) adjuvanttihoitona
dosetakseli 60mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14; oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Muut nimet:
  • AISU, AIHENG, AIBIN
Active Comparator: B (Xelox)
Interventiot: Tämä haara saa neljä Xelox-sykliä (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-sykliä adjuvanttihoitona.
oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14;q21p
Muut nimet:
  • AIHENG, AIBIN
Active Comparator: C (Xelox)
Interventiot: Tämä haara saa kahdeksan Xelox-sykliä (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1–14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka kolmas viikko) adjuvanttihoitona.
oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14;q21p
Muut nimet:
  • AIHENG, AIBIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa