- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02555358
Kolme lääkettä pitkälle kehittyneessä mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheen Ⅲ kliinisessä tutkimuksessa
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qun Zhao
Kolme lääkettä pitkälle kehittyneessä mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheeseen Ⅲ Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pCR-nopeuden ja tehon suhdetta vertaamalla kahta lääkettä ja kolmea lääkettä neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti satunnaistusjärjestelmän avulla suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään.
Ryhmä A saa neljä DOX-sykliä (docetakseli 60 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä sykliä Xeloxia (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) adjuvanttihoitona. Ryhmä B saa neljä Xelox-sykliä (kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-sykliä adjuvanttihoitona. Ryhmä C saa kahdeksan Xelox-sykliä (kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko) adjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu operoitavissa olevassa pitkälle edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa;
- Potilaat, jotka monitieteisessä konsultaatiossa tunnistettiin mahdollisesti resekoitaviksi tapauksiksi;
- KPS> 80; ECOG-pisteet: 0-1;
- Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta;
- Ikä 20 -60;
Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l, maksan toiminta < 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin bilirubiini ≤ 1,0 × UNL, seerumin kreatiniini <1,5 PT -INR / PTT <1,7 kertaa normaalin yläraja;
- Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyy vakaviin maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja muiden elintärkeiden elinten sairauksiin;
- Aiempi yliherkkyys dosetakselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille;
- Minkä tahansa kemoterapian tai muun tutkimuslääkkeen saaminen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää;
- Liittyy nielemiskyvyttömyyteen, hemorragiseen peptiseen haavaumaan, mekaaniseen tai halvaantuneeseen ileukseen, maha-suolikanavan aktiiviseen verenvuotoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (DOX)
Interventiot: Tämä haara saa neljä DOX-sykliä (docetakseli 60 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-syklit (kapesitabiini 1 000 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko) adjuvanttihoitona
|
dosetakseli 60mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14; oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B (Xelox)
Interventiot: Tämä haara saa neljä Xelox-sykliä (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-sykliä adjuvanttihoitona.
|
oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14;q21p
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C (Xelox)
Interventiot: Tämä haara saa kahdeksan Xelox-sykliä (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1–14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka kolmas viikko) adjuvanttihoitona.
|
oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14;q21p
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alien Craft 0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .