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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02555358
Três Medicamentos em Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer Gástrico Avançado para Estágio Ⅲ Estudo Clínico
17 de outubro de 2023 atualizado por: Qun Zhao
Três Medicamentos em Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer Gástrico Avançado para Estágio Ⅲ Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a relação da taxa de PCR e eficácia comparando as duas drogas e três drogas como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente por um sistema de randomização em uma proporção de 1:1:1 para três grupos.
O grupo A receberá quatro ciclos de DOX (docetaxel 60mg/m2 no dia 1, oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1 e capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14, repetidos a cada 3 semanas) como terapia neoadjuvante e quatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia adjuvante. O grupo B receberá quatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia neoadjuvante e quatro ciclos de Xelox como terapia adjuvante. O grupo C receberá oito ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qun Zhao, director
- Número de telefone: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Tian
- Número de telefone: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente ou citologicamente comprovado em adenocarcinoma gástrico avançado operável;
- Indivíduos que foram identificados como casos potencialmente ressecáveis por uma consulta multidisciplinar;
- KPS > 80; pontuação ECOG: 0-1;
- Sobrevida esperada > 6 meses;
- Idade 20 -60;
A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:
Contagem de neutrófilos ≥1,5 × 109 / L, contagem de plaquetas ≥100 × 109 / L, Hemoglobina ≥90g / L, função hepática <1,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina sérica ≤1,0 × UNL, creatinina sérica <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 vezes o limite superior da normalidade;
- Os indivíduos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
Critério de exclusão:
- Associado a doenças graves no fígado, rins, sistema cardiovascular e outros órgãos vitais;
- História de hipersensibilidade ao docetaxel, capecitabina, oxaliplatina ou aos ingredientes deste produto;
- Receber qualquer forma de quimioterapia ou outra medicação do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado;
- Associado à incapacidade de engolir, úlcera péptica hemorrágica, íleo paralítico ou mecânico, sangramento gastrointestinal ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A(DOX)
Intervenções: Este braço receberá quatro ciclos de DOX (docetaxel 60mg/m2 no dia 1, oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1 e capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14, repetidos a cada 3 semanas) como terapia neoadjuvante e quatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia adjuvante
|
docetaxel 60mg/m2,ivgtt,2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatina 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: B (Xelox)
Intervenções: Este braço receberá quatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia neoadjuvante e quatro ciclos de Xelox como terapia adjuvante
|
oxaliplatina 130mg/m2, ivgtt, 2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 VO bid d1-14;q21d
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: C(Xelox)
Intervenções: Este braço receberá oito ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia adjuvante.
|
oxaliplatina 130mg/m2, ivgtt, 2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 VO bid d1-14;q21d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de resposta patológica completa
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0.
O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- Alien Craft 0004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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