- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555358
Tre medikamenter i avansert gastrisk kreft neoadjuvant kjemoterapi for trinn Ⅲ klinisk studie
17. oktober 2023 oppdatert av: Qun Zhao
Tre legemidler i avansert gastrisk kreft neoadjuvant kjemoterapi for trinn Ⅲ multisenter, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å vurdere forholdet mellom pCR-hastighet og effekt ved å sammenligne de to medikamentene og tre legemidlene som neoadjuvant kjemoterapi hos avanserte magekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt av et randomiseringssystem i forholdet 1:1:1 til tre grupper.
Gruppe A vil motta fire sykluser med DOX (docetaxel 60 mg/m2 på dag 1, oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser av Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant terapi. Gruppe B vil motta fire sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag) på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser med Xelox som adjuvant terapi. Gruppe C vil motta åtte sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dager 1 til 14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist ved opererbart avansert gastrisk adenokarsinom;
- Forsøkspersoner som ble identifisert som potensielt resektable tilfeller ved en tverrfaglig konsultasjon;
- KPS> 80; ECOG-score: 0-1;
- Forventet overlevelse > 6 måneder;
- Alder 20 -60;
Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier:
Nøytrofiltall ≥1,5 × 109 / L, antall blodplater ≥100 × 109 / L, Hemoglobin ≥90g / L, leverfunksjon <1,5 ganger øvre normalgrense, serumbilirubin ≤1,0 × UNL, serumkreatinin <1,5 × UNL -INR / PTT <1,7 ganger øvre normalgrense;
- Forsøkspersonene må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert med alvorlige sykdommer i lever, nyre, kardiovaskulære system og andre vitale organer;
- Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel, capecitabin, oksaliplatin eller ingrediensene i dette produktet;
- Motta noen form for kjemoterapi eller andre studiemedisiner;
- Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode;
- Assosiert med manglende evne til å svelge, hemorragisk magesår, mekanisk eller paralytisk ileus, gastrointestinal aktiv blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (DOX)
Intervensjoner: Denne armen vil motta fire sykluser med DOX (docetaxel 60 mg/m2 på dag 1, oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant terapi
|
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14; oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B (Xelox)
Intervensjoner: Denne armen vil motta fire sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser med Xelox som adjuvant terapi
|
oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14;q21d
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C (Xelox)
Intervensjoner: Denne armen vil motta åtte sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant terapi.
|
oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14;q21d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den patologiske fullstendige responsraten
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne graderte alle uønskede hendelser og toksiske effekter i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, versjon 2.0.
Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- Alien Craft 0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .