Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre medikamenter i avansert gastrisk kreft neoadjuvant kjemoterapi for trinn Ⅲ klinisk studie

17. oktober 2023 oppdatert av: Qun Zhao

Tre legemidler i avansert gastrisk kreft neoadjuvant kjemoterapi for trinn Ⅲ multisenter, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere forholdet mellom pCR-hastighet og effekt ved å sammenligne de to medikamentene og tre legemidlene som neoadjuvant kjemoterapi hos avanserte magekreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt av et randomiseringssystem i forholdet 1:1:1 til tre grupper. Gruppe A vil motta fire sykluser med DOX (docetaxel 60 mg/m2 på dag 1, oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser av Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant terapi. Gruppe B vil motta fire sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag) på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser med Xelox som adjuvant terapi. Gruppe C vil motta åtte sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dager 1 til 14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist ved opererbart avansert gastrisk adenokarsinom;
  2. Forsøkspersoner som ble identifisert som potensielt resektable tilfeller ved en tverrfaglig konsultasjon;
  3. KPS> 80; ECOG-score: 0-1;
  4. Forventet overlevelse > 6 måneder;
  5. Alder 20 -60;
  6. Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier:

    Nøytrofiltall ≥1,5 × 109 / L, antall blodplater ≥100 × 109 / L, Hemoglobin ≥90g / L, leverfunksjon <1,5 ganger øvre normalgrense, serumbilirubin ≤1,0 × UNL, serumkreatinin <1,5 × UNL -INR / PTT <1,7 ganger øvre normalgrense;

  7. Forsøkspersonene må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Assosiert med alvorlige sykdommer i lever, nyre, kardiovaskulære system og andre vitale organer;
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel, capecitabin, oksaliplatin eller ingrediensene i dette produktet;
  3. Motta noen form for kjemoterapi eller andre studiemedisiner;
  4. Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode;
  5. Assosiert med manglende evne til å svelge, hemorragisk magesår, mekanisk eller paralytisk ileus, gastrointestinal aktiv blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (DOX)
Intervensjoner: Denne armen vil motta fire sykluser med DOX (docetaxel 60 mg/m2 på dag 1, oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant terapi
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14; oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Andre navn:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Aktiv komparator: B (Xelox)
Intervensjoner: Denne armen vil motta fire sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som neoadjuvant terapi og fire sykluser med Xelox som adjuvant terapi
oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14;q21d
Andre navn:
  • AIHENG,AIBIN
Aktiv komparator: C (Xelox)
Intervensjoner: Denne armen vil motta åtte sykluser med Xelox (capecitabin 1000 mg/m2 per dag på dag 1 til 14 og oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gjentatt hver 3. uke) som adjuvant terapi.
oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bud d1-14;q21d
Andre navn:
  • AIHENG,AIBIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske fullstendige responsraten
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne graderte alle uønskede hendelser og toksiske effekter i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, versjon 2.0. Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere