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Tres fármacos en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer gástrico avanzado para el estudio clínico en estadio Ⅲ

17 de octubre de 2023 actualizado por: Qun Zhao

Tres fármacos en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer gástrico avanzado para un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en estadio Ⅲ

El propósito de este estudio es evaluar la relación entre la tasa de pCR y la eficacia mediante la comparación de los dos fármacos y los tres fármacos como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán asignados al azar mediante un sistema de asignación al azar en una proporción de 1:1:1 a tres grupos. El grupo A recibirá cuatro ciclos de DOX (docetaxel 60 mg/m2 el día 1, oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1.000 mg/m2 al día los días 1 a 14, repetidos cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante. El grupo B recibirá cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox como terapia adyuvante. El grupo C recibirá ocho ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprobado histológica o citológicamente en adenocarcinoma gástrico avanzado operable;
  2. Sujetos que fueron identificados como casos potencialmente resecables por una consulta multidisciplinaria;
  3. KPS > 80; Puntuación ECOG: 0-1;
  4. Supervivencia esperada > 6 meses;
  5. Edad 20 -60;
  6. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

    Recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L, función hepática <1,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica ≤1,0 × UNL, creatinina sérica <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 veces el límite superior de lo normal;

  7. Los sujetos deben unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Asociado con enfermedades graves en hígado, riñón, sistema cardiovascular y otros órganos vitales;
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel, capecitabina, oxaliplatino o a los ingredientes de este producto;
  3. Recibir cualquier forma de quimioterapia u otro medicamento del estudio;
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres, a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado;
  5. Asociado a incapacidad para tragar, úlcera péptica hemorrágica, íleo mecánico o paralítico, hemorragia gastrointestinal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (DOX)
Intervenciones: Este brazo recibirá cuatro ciclos de DOX (docetaxel 60 mg/m2 el día 1, oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 por día los días 1 a 14, repetidos cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1000 mg/m2 por día en los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 en el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante
docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Otros nombres:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Comparador activo: B (Xelox)
Intervenciones: este brazo recibirá cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1000 mg/m2 por día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox como terapia adyuvante
oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14; q21d
Otros nombres:
  • AIHENG, AIBIN
Comparador activo: C (Xelox)
Intervenciones: este brazo recibirá ocho ciclos de Xelox (capecitabina 1000 mg/m2 por día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante.
oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14; q21d
Otros nombres:
  • AIHENG, AIBIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0. El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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