- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02555358
Tres fármacos en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer gástrico avanzado para el estudio clínico en estadio Ⅲ
17 de octubre de 2023 actualizado por: Qun Zhao
Tres fármacos en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer gástrico avanzado para un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en estadio Ⅲ
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre la tasa de pCR y la eficacia mediante la comparación de los dos fármacos y los tres fármacos como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados al azar mediante un sistema de asignación al azar en una proporción de 1:1:1 a tres grupos.
El grupo A recibirá cuatro ciclos de DOX (docetaxel 60 mg/m2 el día 1, oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1.000 mg/m2 al día los días 1 a 14, repetidos cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante. El grupo B recibirá cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 al día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox como terapia adyuvante. El grupo C recibirá ocho ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprobado histológica o citológicamente en adenocarcinoma gástrico avanzado operable;
- Sujetos que fueron identificados como casos potencialmente resecables por una consulta multidisciplinaria;
- KPS > 80; Puntuación ECOG: 0-1;
- Supervivencia esperada > 6 meses;
- Edad 20 -60;
La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:
Recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L, función hepática <1,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica ≤1,0 × UNL, creatinina sérica <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 veces el límite superior de lo normal;
- Los sujetos deben unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;
Criterio de exclusión:
- Asociado con enfermedades graves en hígado, riñón, sistema cardiovascular y otros órganos vitales;
- Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel, capecitabina, oxaliplatino o a los ingredientes de este producto;
- Recibir cualquier forma de quimioterapia u otro medicamento del estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres, a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado;
- Asociado a incapacidad para tragar, úlcera péptica hemorrágica, íleo mecánico o paralítico, hemorragia gastrointestinal activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (DOX)
Intervenciones: Este brazo recibirá cuatro ciclos de DOX (docetaxel 60 mg/m2 el día 1, oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 por día los días 1 a 14, repetidos cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1000 mg/m2 por día en los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 en el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante
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docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Otros nombres:
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Comparador activo: B (Xelox)
Intervenciones: este brazo recibirá cuatro ciclos de Xelox (capecitabina 1000 mg/m2 por día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia neoadyuvante y cuatro ciclos de Xelox como terapia adyuvante
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oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14; q21d
Otros nombres:
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Comparador activo: C (Xelox)
Intervenciones: este brazo recibirá ocho ciclos de Xelox (capecitabina 1000 mg/m2 por día los días 1 a 14 y oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, repetido cada 3 semanas) como terapia adyuvante.
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oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14; q21d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0.
El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- Alien Craft 0004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .