- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02555358
Trzy leki w zaawansowanej chemioterapii neoadjuwantowej raka żołądka w badaniu klinicznym etapu Ⅲ
17 października 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao
Trzy leki w chemioterapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka żołądka w stadium Ⅲ Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena związku częstości pCR i skuteczności poprzez porównanie dwóch leków i trzech leków stosowanych w chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez system randomizacji w stosunku 1:1:1 do trzech grup.
Grupa A otrzyma cztery cykle DOX (docetaksel 60 mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 14, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadjuwantową oraz cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające. Grupa B otrzyma cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie neoadjuwantowe i cztery cykle Xelox jako leczenie uzupełniające. Grupa C otrzyma osiem cykli Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Zhao, director
- Numer telefonu: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Tian
- Numer telefonu: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie w operacyjnym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka;
- Osoby, które zostały zidentyfikowane jako przypadki potencjalnie nadające się do resekcji w wyniku konsultacji multidyscyplinarnych;
- KPS > 80; Wynik ECOG: 0-1;
- Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
- Wiek 20 -60 lat;
Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:
Liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90 g/l, czynność wątroby <1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina w surowicy ≤1,0 × UNL, kreatynina w surowicy <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7-krotność górnej granicy normy;
- Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody na badanie;
Kryteria wyłączenia:
- Związane z poważnymi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i innych ważnych narządów;
- Historia nadwrażliwości na docetaksel, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu;
- Otrzymywanie jakiejkolwiek formy chemioterapii lub innego badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji;
- Związane z niezdolnością do połykania, krwotocznym wrzodem trawiennym, mechaniczną lub porażenną niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: (DOX)
Interwencje: Ta grupa otrzyma cztery cykle DOX (docetaksel 60 mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 14, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadiuwantową i cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające
|
docetaksel 60 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni; oksaliplatyna 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: B (Xelox)
Interwencje: Ta grupa otrzyma cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadiuwantową i cztery cykle Xelox jako terapię adjuwantową
|
oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;kapecytabina 1000mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14;q21d
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: C (Xelox)
Interwencje: Ta grupa otrzyma osiem cykli Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.
|
oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;kapecytabina 1000mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14;q21d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0.
Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alien Craft 0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na docetaksel, Oxaliplatyna, kapecytabina
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Portoryko
-
Institute of Oncology LjubljanaNieznany
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiHiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Belgia, Francja, Niemcy, Japonia, Wietnam, Kanada, Brazylia, Indie, Malezja, Tajwan, Australia, Austria, Tajlandia, Indyk, Hongkong, Polska, Szwajc... i więcej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyRak dróg żółciowychFrancja
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Hebei Medical UniversityNieznanyRak żołądka | Przerzuty do wątrobyChiny
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone