Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy leki w zaawansowanej chemioterapii neoadjuwantowej raka żołądka w badaniu klinicznym etapu Ⅲ

17 października 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao

Trzy leki w chemioterapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka żołądka w stadium Ⅲ Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena związku częstości pCR i skuteczności poprzez porównanie dwóch leków i trzech leków stosowanych w chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez system randomizacji w stosunku 1:1:1 do trzech grup. Grupa A otrzyma cztery cykle DOX (docetaksel 60 mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 14, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadjuwantową oraz cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające. Grupa B otrzyma cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie neoadjuwantowe i cztery cykle Xelox jako leczenie uzupełniające. Grupa C otrzyma osiem cykli Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qun Zhao, director
  • Numer telefonu: 0311-86095588 13930162111
  • E-mail: zhaoqun516@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuan Tian
  • Numer telefonu: 0311-86095588 18531117658
  • E-mail: tangy0767@163.com

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie w operacyjnym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka;
  2. Osoby, które zostały zidentyfikowane jako przypadki potencjalnie nadające się do resekcji w wyniku konsultacji multidyscyplinarnych;
  3. KPS > 80; Wynik ECOG: 0-1;
  4. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
  5. Wiek 20 -60 lat;
  6. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:

    Liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90 g/l, czynność wątroby <1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina w surowicy ≤1,0 × UNL, kreatynina w surowicy <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7-krotność górnej granicy normy;

  7. Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody na badanie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Związane z poważnymi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i innych ważnych narządów;
  2. Historia nadwrażliwości na docetaksel, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu;
  3. Otrzymywanie jakiejkolwiek formy chemioterapii lub innego badanego leku;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji;
  5. Związane z niezdolnością do połykania, krwotocznym wrzodem trawiennym, mechaniczną lub porażenną niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (DOX)
Interwencje: Ta grupa otrzyma cztery cykle DOX (docetaksel 60 mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 14, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadiuwantową i cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające
docetaksel 60 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni; oksaliplatyna 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Inne nazwy:
  • AISU, AIHENG, AIBIN
Aktywny komparator: B (Xelox)
Interwencje: Ta grupa otrzyma cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadiuwantową i cztery cykle Xelox jako terapię adjuwantową
oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;kapecytabina 1000mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14;q21d
Inne nazwy:
  • AIHENG, AIBIN
Aktywny komparator: C (Xelox)
Interwencje: Ta grupa otrzyma osiem cykli Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.
oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;kapecytabina 1000mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14;q21d
Inne nazwy:
  • AIHENG, AIBIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0. Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na docetaksel, Oxaliplatyna, kapecytabina

3
Subskrybuj