- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02555358
Trois médicaments dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer gastrique avancé pour l'étude clinique de stade Ⅲ
Trois médicaments dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer gastrique avancé pour une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de stade Ⅲ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qun Zhao, director
- Numéro de téléphone: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Tian
- Numéro de téléphone: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement ou cytologiquement prouvé dans l'adénocarcinome gastrique avancé opérable ;
- Sujets qui ont été identifiés comme cas potentiellement résécables par une consultation multidisciplinaire ;
- KPS> 80 ; Score ECOG : 0-1 ;
- Espérance de survie> 6 mois ;
- Âge 20 -60 ;
La fonction des organes majeurs doit répondre aux critères suivants :
Numération des neutrophiles ≥1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥90g/L, fonction hépatique <1,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine sérique ≤1,0 × UNL, créatinine sérique <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 fois la limite supérieure de la normale ;
- Les sujets doivent participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Associé à des maladies graves du foie, des reins, du système cardiovasculaire et d'autres organes vitaux ;
- Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel, à la capécitabine, à l'oxaliplatine ou aux ingrédients de ce produit ;
- Recevoir toute forme de chimiothérapie ou d'autres médicaments à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes dont la grossesse est suspectée ou les hommes, à moins qu'ils n'utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée ;
- Associé à une incapacité à avaler, un ulcère peptique hémorragique, un iléus mécanique ou paralytique, une hémorragie active gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A(DOX)
Interventions:Ce bras recevra quatre cycles de DOX (docétaxel 60 mg/m2 le jour 1, oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1 et capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14, répétés toutes les 3 semaines) en tant que traitement néoadjuvant et quatre cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en traitement adjuvant
|
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1;capécitabine 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Autres noms:
|
Comparateur actif: B(Xelox)
Interventions:Ce bras recevra quatre cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en tant que traitement néoadjuvant et quatre cycles de Xelox en tant que traitement adjuvant
|
oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capécitabine 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Autres noms:
|
Comparateur actif: C(Xelox)
Interventions:Ce bras recevra huit cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en tant que traitement adjuvant.
|
oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capécitabine 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réponse complète pathologique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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3 années
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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3 années
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
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3 années
|
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Événements indésirables
Délai: 3 années
|
Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2.0.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Alien Craft 0004
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