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Trois médicaments dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer gastrique avancé pour l'étude clinique de stade Ⅲ

17 octobre 2023 mis à jour par: Qun Zhao

Trois médicaments dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer gastrique avancé pour une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de stade Ⅲ

Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre le taux de pCR et l'efficacité en comparant les deux médicaments et trois médicaments en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles seront assignés au hasard par un système de randomisation dans un rapport 1:1:1 à trois groupes. Le groupe A recevra quatre cycles de DOX (docétaxel 60 mg/m2 le jour 1, oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1 et capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14, répétés toutes les 3 semaines) en tant que traitement néoadjuvant et quatre cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) comme traitement adjuvant. Le groupe B recevra quatre cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en traitement néoadjuvant et quatre cycles de Xelox en traitement adjuvant. Le groupe C recevra huit cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qun Zhao, director
  • Numéro de téléphone: 0311-86095588 13930162111
  • E-mail: zhaoqun516@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuan Tian
  • Numéro de téléphone: 0311-86095588 18531117658
  • E-mail: tangy0767@163.com

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Histologiquement ou cytologiquement prouvé dans l'adénocarcinome gastrique avancé opérable ;
  2. Sujets qui ont été identifiés comme cas potentiellement résécables par une consultation multidisciplinaire ;
  3. KPS> 80 ; Score ECOG : 0-1 ;
  4. Espérance de survie> 6 mois ;
  5. Âge 20 -60 ;
  6. La fonction des organes majeurs doit répondre aux critères suivants :

    Numération des neutrophiles ≥1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥90g/L, fonction hépatique <1,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine sérique ≤1,0 × UNL, créatinine sérique <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 fois la limite supérieure de la normale ;

  7. Les sujets doivent participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Associé à des maladies graves du foie, des reins, du système cardiovasculaire et d'autres organes vitaux ;
  2. Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel, à la capécitabine, à l'oxaliplatine ou aux ingrédients de ce produit ;
  3. Recevoir toute forme de chimiothérapie ou d'autres médicaments à l'étude ;
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes dont la grossesse est suspectée ou les hommes, à moins qu'ils n'utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée ;
  5. Associé à une incapacité à avaler, un ulcère peptique hémorragique, un iléus mécanique ou paralytique, une hémorragie active gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A(DOX)
Interventions:Ce bras recevra quatre cycles de DOX (docétaxel 60 mg/m2 le jour 1, oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1 et capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14, répétés toutes les 3 semaines) en tant que traitement néoadjuvant et quatre cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en traitement adjuvant
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1;capécitabine 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Autres noms:
  • AISU, AIHENG, AIBIN
Comparateur actif: B(Xelox)
Interventions:Ce bras recevra quatre cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en tant que traitement néoadjuvant et quatre cycles de Xelox en tant que traitement adjuvant
oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capécitabine 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Autres noms:
  • AIHENG,AIBIN
Comparateur actif: C(Xelox)
Interventions:Ce bras recevra huit cycles de Xelox (capécitabine 1 000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14 et oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 1, répété toutes les 3 semaines) en tant que traitement adjuvant.
oxaliplatine 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capécitabine 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Autres noms:
  • AIHENG,AIBIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse complète pathologique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2.0. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimé)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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