Tři léky v neoadjuvantní chemoterapii pokročilého karcinomu žaludku pro klinickou studii ve stádiu Ⅲ
17. října 2023 aktualizováno: Qun Zhao
Tři léky v neoadjuvantní chemoterapii pokročilého karcinomu žaludku pro stadium Ⅲ multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je posoudit vztah rychlosti pCR a účinnosti srovnáním dvou léků a tří léků jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni randomizačním systémem v poměru 1:1:1 do tří skupin.
Skupina A bude dostávat čtyři cykly DOX (docetaxel 60 mg/m2 1. den, oxaliplatina 130 mg/m2 1. den a kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den, opakovat každé 3 týdny) jako neoadjuvantní terapii a čtyři cykly Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakováno každé 3 týdny) jako adjuvantní terapii. Skupina B bude dostávat čtyři cykly Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakováno každé 3 týdny) jako neoadjuvantní terapie a čtyři cykly Xeloxu jako adjuvantní terapie. Skupina C bude dostávat osm cyklů Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně ve dnech 1 až 14 a oxaliplatina 130 mg/m2 v den 1, opakováno každé 3 týdny) jako adjuvantní terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázáno u operabilního pokročilého adenokarcinomu žaludku;
- Subjekty, které byly multidisciplinární konzultací identifikovány jako potenciálně resekovatelné případy;
- KPS > 80; skóre ECOG: 0-1;
- Očekávané přežití > 6 měsíců;
- Věk 20 -60;
Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:
Počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥100 × 109/l, hemoglobin ≥90 g/l, jaterní funkce <1,5násobek horní hranice normy, sérový bilirubin ≤1,0×UNL, sérový kreatinin <1,5×UNL -INR / PTT <1,7násobek horní hranice normálu;
- Subjekty se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
Kritéria vyloučení:
- Souvisí s vážnými onemocněními jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dalších životně důležitých orgánů;
- Anamnéza přecitlivělosti na docetaxel, kapecitabin, oxaliplatinu nebo na složky tohoto přípravku;
- Přijímání jakékoli formy chemoterapie nebo jiného studijního léku;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce;
- Souvisí s neschopností polykat, hemoragickým peptickým vředem, mechanickým nebo paralytickým ileem, gastrointestinálním aktivním krvácením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (DOX)
Intervence: Toto rameno bude dostávat čtyři cykly DOX (docetaxel 60 mg/m2 1. den, oxaliplatina 130 mg/m2 1. den a kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den, opakované každé 3 týdny) jako neoadjuvantní terapii a čtyři cykly Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakováno každé 3 týdny) jako adjuvantní terapie
|
docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14; oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; q21d
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B (Xelox)
Intervence: Toto rameno bude dostávat čtyři cykly Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakované každé 3 týdny) jako neoadjuvantní léčbu a čtyři cykly Xeloxu jako adjuvantní léčbu
|
oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14;q21d
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C (Xelox)
Intervence: Toto rameno bude dostávat osm cyklů Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakováno každé 3 týdny) jako adjuvantní terapii.
|
oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14;q21d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé klasifikovali všechny nežádoucí příhody a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria, verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- Alien Craft 0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .