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진행성 위암 임상 3기 선행화학요법의 3가지 약물

2023년 10월 17일 업데이트: Qun Zhao

진행성 위암 3기 선행화학요법의 3가지 약물 다기관, 개방, 무작위, 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 진행성 위암 환자에서 선행항암화학요법으로서 2제와 3제를 비교하여 pCR 비율과 효능의 관계를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 무작위화 시스템에 의해 1:1:1 비율로 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. A군은 4주기의 DOX(1일째 도세탁셀 60mg/m2, 1일째 옥살리플라틴 130mg/m2, 1~14일째 카페시타빈 1,000mg/m2, 3주마다 반복)를 4주기로 투여한다. 보조요법으로 젤록스(1~14일째 카페시타빈 1,000mg/m2/일, 1일째 옥살리플라틴 130mg/m2, 3주마다 반복) B군은 젤록스 4주기(카페시타빈 1,000mg/m2/일) 투여 C군은 8주기의 Xelox(카페시타빈 1,000mg/m2/일, 3주마다 반복)를 신보조요법으로, C군은 8주기의 젤록스(카페시타빈 1,000mg/m2/일)를 투여한다. 보조 요법으로 1일부터 14일까지 oxaliplatin 130mg/m2, 3주마다 반복).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 가능한 진행성 위 선암종에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨;
  2. 다학제적 상담을 통해 잠재적으로 절제 가능한 경우로 확인된 피험자
  3. KPS>80; ECOG 점수: 0-1;
  4. 예상 생존 > 6개월;
  5. 20-60세;

  6. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 간 기능 < 정상 상한치의 1.5배, 혈청 빌리루빈 ≤1.0 × UNL, 혈청 크레아티닌 <1.5 × UNL, PT -INR / PTT <정상 상한의 1.7배;

  7. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 간, 신장, 심혈관계 및 기타 중요 기관의 심각한 질병과 관련됨;
  2. 도세탁셀, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이 제품의 성분에 대한 과민증의 병력;
  3. 모든 형태의 화학 요법 또는 기타 연구 약물을 받는 경우
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신이 의심되는 여성 또는 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성
  5. 삼킬 수 없음, 출혈성 소화성 궤양, 기계적 또는 마비성 장폐색증, 위장 활성 출혈과 관련됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이(독스)
중재: 이 팔은 신보강 요법으로 4주기의 DOX(제1일에 도세탁셀 60mg/m2, 제1일에 옥살리플라틴 130mg/m2, 제1~14일에 카페시타빈 1,000mg/m2, 3주마다 반복)를 받을 것입니다. 보조 요법으로 Xelox 주기(제1일부터 제14일까지 카페시타빈 1,000mg/m2 및 제1일에 옥살리플라틴 130mg/m2, 3주마다 반복)
의약품: 도세탁셀,0잘리플라틴,카페시타빈
도세탁셀 60mg/m2， ivgtt，2h，d1; 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14; 옥살리플라틴 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;q21d
다른 이름들:
  • 아이수, 아이헝, 아이빈
활성 비교기: 비(제록스)
중재: 이 팔은 신보강 요법으로 Xelox 4주기(제1~14일 카페시타빈 1,000mg/m2/일 및 제1일 옥살리플라틴 130mg/m2, 3주마다 반복) 및 보조 요법으로 Xelox 4주기를 투여받습니다.
의약품: 옥살리플라틴, 카페시타빈
옥살리플라틴 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;카페시타빈 1000mg/m2 입찰 d1-14;q21d
다른 이름들:
  • 아이헝,아이빈
활성 비교기: C(제록스)
중재: 이 팔은 보조 요법으로 8주기의 Xelox(1일에서 14일까지 카페시타빈 1,000mg/m2 및 1일에 옥살리플라틴 130mg/m2, 3주마다 반복)를 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴, 카페시타빈
옥살리플라틴 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;카페시타빈 1000mg/m2 입찰 d1-14;q21d
다른 이름들:
  • 아이헝,아이빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
무병 생존(DFS)
기간: 3 년
3 년
부작용
기간: 3 년
조사관은 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 모든 부작용과 독성 효과를 등급화했습니다. 부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qun Zhao

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alien Craft 0004

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