- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02555358
Drie medicijnen bij gevorderde maagkanker Neoadjuvante chemotherapie voor fase Ⅲ klinische studie
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Qun Zhao
Drie geneesmiddelen bij vergevorderde maagkanker Neoadjuvante chemotherapie voor stadium Ⅲ multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de relatie tussen pCR-snelheid en werkzaamheid te beoordelen door de twee geneesmiddelen en drie geneesmiddelen als neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde maagkankerpatiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen door een randomisatiesysteem in een verhouding van 1:1:1 tot drie groepen.
Groep A krijgt vier cycli DOX (docetaxel 60 mg/m2 op dag 1, oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 en capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14, elke 3 weken herhaald) als neoadjuvante therapie en vier cycli van Xelox (capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken herhaald) als adjuvante therapie. Groep B krijgt vier cycli Xelox (capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken herhaald) als neoadjuvante therapie en vier cycli Xelox als adjuvante therapie. Groep C krijgt acht cycli Xelox (capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dagen 1 tot 14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken herhaald) als adjuvante therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen bij opereerbaar gevorderd adenocarcinoom van de maag;
- Proefpersonen die door een multidisciplinair overleg werden geïdentificeerd als mogelijk reseceerbare gevallen;
- KPS> 80; ECOG-score: 0-1;
- Verwachte overleving > 6 maanden;
- Leeftijd 20 -60;
De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen:
Aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/l, hemoglobine ≥90 g/l, leverfunctie <1,5 keer de bovengrens van normaal, serumbilirubine ≤1,0 × UNL, serumcreatinine <1,5 × UNL, PT -INR / PTT <1,7 keer de bovengrens van normaal;
- Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerd met ernstige ziekten in lever, nier, cardiovasculair systeem en andere vitale organen;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel, capecitabine, oxaliplatine of de ingrediënten van dit product;
- Het ontvangen van enige vorm van chemotherapie of andere studiemedicatie;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen bij wie zwangerschap wordt vermoed, of mannen, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken;
- Geassocieerd met onvermogen om te slikken, hemorragische maagzweer, mechanische of paralytische ileus, gastro-intestinale actieve bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN (DOX)
Interventies: Deze arm krijgt vier cycli van DOX (docetaxel 60 mg/m2 op dag 1, oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 en capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14, elke 3 weken herhaald) als neoadjuvante therapie en vier cycli van Xelox (capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken herhaald) als adjuvante therapie
|
docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2 uur, d1; capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, 2 uur, d1; q21d
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B(Xelox)
Interventies: Deze arm krijgt vier cycli Xelox (capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken herhaald) als neoadjuvante therapie en vier cycli Xelox als adjuvante therapie
|
oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, 2 uur, d1; capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14; q21d
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C(Xelox)
Interventies: Deze arm krijgt acht cycli Xelox (capecitabine 1.000 mg/m2 per dag op dag 1 tot 14 en oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken herhaald) als adjuvante therapie.
|
oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, 2 uur, d1; capecitabine 1000 mg/m2 po bid d1-14; q21d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoekers beoordeelden alle bijwerkingen en toxische effecten volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 2.0.
Bij elk behandelingsbezoek wordt het aantal deelnemers met bijwerkingen geregistreerd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- Alien Craft 0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .