Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre lægemidler i avanceret gastrisk kræft neoadjuverende kemoterapi for fase Ⅲ klinisk undersøgelse

17. oktober 2023 opdateret af: Qun Zhao

Tre lægemidler i avanceret gastrisk cancer neoadjuverende kemoterapi til fase Ⅲ multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem pCR-hastighed og effektivitet ved at sammenligne de to lægemidler og tre lægemidler som neoadjuverende kemoterapi hos fremskredne gastrisk cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt af et randomiseringssystem i et forhold på 1:1:1 til tre grupper. Gruppe A vil modtage fire cyklusser af DOX (docetaxel 60mg/m2 på dag 1, oxaliplatin 130mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14, gentaget hver 3. uge) som neoadjuverende terapi og fire cyklusser Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som adjuverende behandling. Gruppe B vil modtage fire cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som neoadjuverende terapi og fire cyklusser af Xelox som adjuverende terapi. Gruppe C vil modtage otte cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dage 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som adjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist i operabelt avanceret gastrisk adenocarcinom;
  2. Forsøgspersoner, der blev identificeret som potentielt resecerbare tilfælde ved en tværfaglig konsultation;
  3. KPS> 80; ECOG-score: 0-1;
  4. Forventet overlevelse > 6 måneder;
  5. Alder 20 -60;

  6. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:

    Neutrofiltal ≥1,5 × 109 / L, blodpladeantal ≥100 × 109 / L, Hæmoglobin ≥90g / L, leverfunktion <1,5 gange den øvre grænse for normal, serumbilirubin ≤1,0 × UNL, serumkreatinin <1,5 × UNL, PT -INR / PTT <1,7 gange den øvre grænse for normal;

  7. Forsøgspersonerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive formularen for informeret samtykke for undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbundet med alvorlige sygdomme i lever, nyrer, kardiovaskulære system og andre vitale organer;
  2. Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel, capecitabin, oxaliplatin eller indholdsstofferne i dette produkt;
  3. Modtagelse af enhver form for kemoterapi eller anden undersøgelsesmedicin;
  4. Graviditet eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode;
  5. Forbundet med manglende evne til at sluge, hæmoragisk mavesår, mekanisk eller paralytisk ileus, gastrointestinal aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (DOX)
Interventioner: Denne arm vil modtage fire cyklusser af DOX (docetaxel 60 mg/m2 på dag 1, oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1.000 mg/m2 om dagen på dag 1 til 14, gentaget hver 3. uge) som neoadjuverende terapi og fire cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som adjuverende behandling
Medicin: docetaxel, 0xaliplatin, capecitabin
docetaxel 60mg/m2， ivgtt，2h，d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatin 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;q21d
Andre navne:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Aktiv komparator: B (Xelox)
Interventioner: Denne arm vil modtage fire cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som neoadjuverende terapi og fire cyklusser af Xelox som adjuverende terapi
Medicin: oxaliplatin, capecitabin
oxaliplatin 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Andre navne:
  • AIHENG,AIBIN
Aktiv komparator: C (Xelox)
Interventioner: Denne arm vil modtage otte cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som adjuverende behandling.
Medicin: oxaliplatin, capecitabin
oxaliplatin 130mg/m2， ivgtt，2h，d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Andre navne:
  • AIHENG,AIBIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige responsrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Efterforskere graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qun Zhao

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Anslået)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alien Craft 0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med docetaxel, 0xaliplatin, capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner