子供の知覚訓練による弱視治療（AMPEL） (AMPEL)

結果:

主要評価項目: トレーニング前後の弱視、群集率 (CR)、および視力の改善 (7 週間後、6 か月後) 副次評価項目: 手と目の協調性、トレーニング前後の Beery VMI テストで評価 (7 週間後)、 6 か月後 6 歳以上の三次転帰: トレーニング前後、7 週間後、6 か月後に OCT で測定した黄斑構造

研究デザイン:

コホート研究、ランダム化比較試験、単一盲検、アクティブコントロール、並行群

包含/除外基準:

• テスト基準 (高対低コントラストおよび間隔) を最適化するために 20 人の子供が含まれました。
• 2本腕で学習する場合は40人の子供たち。

測定と手順:

12 セッション (週に 2 回、6 週間、各 30 分)。オクルージョン時間中に描画タスクが実行されます。

アーム 1: 密集 - 狭い間隔のタスク アーム 2: 密集しておらず、間隔が広いタスク。 これに先立って、小グループが提示された視覚オブジェクトのコントラストや距離などのパラメーターの最適化を支援します。以下のパラメーターが開始時、7 週目、6 か月時に評価されます: クラウディングの有無にかかわらず視力、ベリー テスト、およびそれ以上の小児可能であれば 6 歳: 読書課題と OCT。

統計的考慮事項:

コンピュータプログラムに子供たちを特定の訓練グループに割り当てることにより、患者はランダム化されます。 ただし、ランダム化の量にはいくつかの制限が追加されます。トレーニング グループ内の子供の数が同じであること、年齢と視力が一致するグループ、パッチ適用時間が等しいことなどです。

この分析は、「トレーニングによって混雑を軽減し、弱視の子供の視力を改善できるか?」という主要な質問に答えることを目的としています。 この質問に答えるために、トレーニング前後の混雑率 (CR) を被験者内変数 (2 レベル: CR 前、CR 後/VA 前、VA 後) として入力する反復測定 ANOVA を実行します。 ）。 トレーニング グループは、被験者間の変数 (2 レベル: 対照と実験) として入力されます。 交互作用効果がある場合は、トレーニング グループ内の CR に対するトレーニングの効果を解きほぐすために、事後分散分析が実行されます。

2番目の質問は、このトレーニングで弱視の子供の手と目の協調性を改善できるかということです。 これに関して、Beery VMI テストの結果は反復測定 ANOVA で評価されています。

サンプルサイズの計算。 混雑率 (CR) は VA よりも重要であると予想されるため、このパラメーターのみがパワーアップされます。

検出力計算の主なパラメータは、スクリーニング時の CR と比較した介入期間終了時の CR の差 (CRd) になります。

「対照」群と「学習」群の間でCRが0.3減少した場合は、臨床的関連性があると考えられます。

CR の母集団標準偏差 (SD) は 0.33 と仮定されます。 時点間の相関係数が 0.5 であると仮定すると、被験者内 SD は sqrt(0.33*0.33*0.5)=0.23 として計算されます。 したがって、CRd の SD は sqrt(2)*0.23=0.33 となります。 [詳細は、臨床試験のサンプルサイズ、Steven A に記載されています。 ジュリアス、チャップマン、ホール/CRC 2009]。

各研究グループの被験者 20 人のサンプル サイズに基づくと、0.3 の CRd 減少を検出する検出力は 88% です。 この計算は片側 T 検定 (アルファ = 5%) に基づいています。

GCP 声明: この研究は、議定書、ヘルシンキ宣言の現行版、ICH-GCP または ISO EN 14155 (該当する限り)、およびすべての国内法規制要件に従って実施されます。