Tratamento de AMbliopia por meio de treinamento perceptivo em crianças (AMPEL) (AMPEL)

Resultados):

Desfechos primários: melhora da ambliopia, taxa de aglomeração (CR) e acuidade visual antes e após o treinamento, em 7 semanas, em 6 meses Resultado secundário: coordenação mão-olho, avaliada com o teste Beery VMI antes e após o treinamento, em 7 semanas, aos 6 meses Resultado terciário acima dos 6 anos de idade: estrutura macular medida com a OCT antes e depois do treino, às 7 semanas, aos 6 meses

Design de estudo:

Estudo de coorte, estudo randomizado controlado, simples cego, controle ativo, grupos paralelos

Critérios de inclusão/exclusão:

• 20 Crianças incluídas para otimizar os critérios do teste (alto vs baixo contraste e espaçamento).
• 40 crianças para estudo de 2 braços.

Medidas e procedimentos:

12 sessões (2x por semana durante 6 semanas, 30 minutos cada) onde são realizadas tarefas de desenho durante o seu tempo de oclusão.

Braço 1: Aglomerado - tarefa com pequeno espaçamento Braço 2: Tarefa desocupada com grande espaçamento. Antes disso, um pequeno grupo ajudará a otimizar parâmetros como contraste e distância dos objetos visuais apresentados Os seguintes parâmetros são avaliados no início, na 7ª semana e aos 6 meses: acuidade visual com e sem aglomeração, teste de Berry e em crianças acima 6 anos de idade, se possível: uma tarefa de leitura e OCT.

Considerações estatísticas:

Os pacientes serão randomizados, permitindo que um programa de computador execute a atribuição de crianças em um determinado grupo de treinamento. No entanto, algumas restrições serão inseridas na quantidade de randomização: número igual de crianças em nossos grupos de treinamento, grupos com idade e acuidade correspondentes, tempos de aplicação iguais.

A análise visa responder à questão principal: o treinamento pode reduzir a aglomeração e melhorar a acuidade visual em crianças com ambliopia? Para responder a essa pergunta, uma ANOVA de medidas repetidas é realizada na qual a taxa de aglomeração (CR) antes e depois do treinamento será inserida como uma variável dentro dos assuntos (2 níveis: CR pré e CR pós/AV pré, AV pós ). O grupo de treinamento será inserido como uma variável entre sujeitos (2 níveis: controle e experimental). Se houver um efeito de interação, ANOVAs post hoc serão conduzidas para desvendar o efeito do treinamento na CR dentro dos grupos de treinamento.

Uma questão secundária é: o treinamento pode melhorar a coordenação olho-mão em crianças com ambliopia? A este respeito, os resultados do teste Beery VMI estão sendo avaliados com uma ANOVA de medidas repetidas.

Cálculo do tamanho da amostra. Como é de se esperar que a razão de aglomeração (CR) seja mais importante que VA, apenas este parâmetro será energizado.

O parâmetro principal para o cálculo do poder será a diferença (CRd) do CR no final do período de intervenção em relação ao CR na triagem.

Uma diminuição de CR de 0,3 entre os grupos "controle" e "aprendizagem" é considerada de relevância clínica.

O desvio padrão populacional (SD) de CR é assumido como sendo 0,33. Assumindo um coeficiente de correlação moderado de 0,5 entre os pontos de tempo, o SD interno do sujeito é calculado como sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Portanto, o SD de CRd é sqrt(2)*0,23=0,33. [Os detalhes estão descritos em Sample Sizes for Clinical Trials,Steven A . Julious, Chapman e Hall/CRC 2009].

Com base em um tamanho de amostra de 20 indivíduos para cada grupo de estudo, há um poder de 88% para detectar uma diminuição de CRd de 0,3. Este cálculo é baseado em um teste T unilateral (alfa=5%).

Declaração GCP: Este estudo será realizado em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, o ICH-GCP ou ISO EN 14155 (conforme aplicável), bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.