Лечение амблиопии посредством тренировки восприятия у детей (AMPEL) (AMPEL)

Результат(ы):

Первичные конечные точки: улучшение амблиопии, коэффициента скученности (CR) и остроты зрения до и после тренировки, через 7 недель, через 6 месяцев Вторичные результаты: зрительно-моторная координация, оцениваемая с помощью теста Beery VMI до и после тренировки, через 7 недель, через 6 месяцев Третичный результат для детей старше 6 лет: структура макулы, измеренная с помощью ОКТ до и после тренировки, через 7 недель, через 6 месяцев

Дизайн исследования:

Когортное исследование, рандомизированное контролируемое исследование, одиночное слепое, активный контроль, параллельные группы

Критерии включения/исключения:

• 20 детей включены для оптимизации критериев тестирования (высокая контрастность и низкая контрастность и расстояние).
• 40 детей для 2-х группового исследования.

Измерения и процедуры:

12 сеансов (2 раза в неделю в течение 6 недель по 30 минут каждый), на которых задачи рисования выполняются во время их окклюзии.

Группа 1: Многолюдно — задание с небольшим интервалом. Группа 2: Задача без скопления людей с большим интервалом. Перед этим небольшая группа поможет оптимизировать такие параметры, как контрастность и расстояние до представленных зрительных объектов. Следующие параметры оцениваются в начале, на 7 неделе и в 6 месяцев: острота зрения со скученностью и без нее, тест Берри и у детей старше 6 лет, по возможности: задание по чтению и ОКТ.

Статистические соображения:

Пациенты будут рандомизированы, позволяя компьютерной программе распределить детей в определенную учебную группу. Однако будут введены некоторые ограничения на степень рандомизации: равное количество детей в наших тренировочных группах, группы с одинаковым возрастом и остротой зрения, одинаковое время наложения исправлений.

Анализ направлен на ответ на главный вопрос: может ли тренинг уменьшить скученность и улучшить остроту зрения у детей с амблиопией? Чтобы ответить на этот вопрос, проводится повторный анализ ANOVA, в котором коэффициент скученности (CR) до и после тренировки будет введен как внутрисубъектная переменная (2 уровня: CR до и CR после/VA до, VA после). ). Тренировочная группа будет введена как переменная между испытуемыми (2 уровня: контрольный и экспериментальный). Если есть эффект взаимодействия, будет проведен постфактум ANOVA, чтобы распутать влияние обучения на CR в тренировочных группах.

Второстепенный вопрос: может ли тренинг улучшить зрительно-моторную координацию у детей с амблиопией? В связи с этим результаты теста Beery VMI оцениваются с помощью повторных измерений ANOVA.

Расчет размера выборки. Поскольку коэффициент скученности (CR) должен быть более важным, чем VA, только этот параметр будет включен.

Основным параметром для расчета мощности будет разница (CRd) CR в конце периода вмешательства по сравнению с CR при скрининге.

Предполагается, что снижение CR на 0,3 между «контрольной» и «обучаемой» группой имеет клиническое значение.

Предполагается, что стандартное отклонение популяции (SD) CR равно 0,33. Предполагая умеренный коэффициент корреляции 0,5 между временными точками, стандартное отклонение для субъекта рассчитывается как sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Следовательно, стандартное отклонение CRd равно sqrt(2)*0,23=0,33. [Подробности описаны в статье «Размеры выборки для клинических испытаний», Стивен А. Джулиус, Чепмен и Холл/CRC 2009].

Исходя из размера выборки из 20 субъектов для каждой исследовательской группы, мощность 88% позволяет обнаружить снижение CRd на 0,3. Этот расчет основан на одностороннем Т-тесте (альфа = 5%).

Заявление GCP: это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155 (насколько это применимо), а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.