Amblyopia kezelése gyermekeknél a perceptuális tréningen keresztül (AMPEL) (AMPEL)

Eredmények):

Elsődleges végpontok: az amblyopia, a zsúfoltsági arány (CR) és a látásélesség javulása edzés előtt és után, 7 hétnél, 6 hónapnál Másodlagos eredmény: szem-kéz koordináció, edzés előtt és után a Beery VMI teszttel értékelve, 7 hét után, 6 hónapos korban harmadlagos kimenetel 6 éves kor felett: a makula szerkezete OCT-vel mérve edzés előtt és után, 7 héten, 6 hónapos korban

Dizájnt tanulni:

Kohorsz vizsgálat, randomizált, kontrollált vizsgálat, egyszeri vak, aktív kontroll, párhuzamos csoportok

Bevételi/kizárási kritériumok:

• 20 gyermek bevonása a vizsgálati kritériumok (nagy kontra alacsony kontraszt és térköz) optimalizálása érdekében.
• 40 gyermek 2 karú tanulásra.

Mérések és eljárások:

12 alkalom (hetente 2x 6 héten keresztül, egyenként 30 perc), ahol a rajzi feladatokat az elzáródási idejük alatt végezzük.

1. kar: zsúfolt - feladat kis távolsággal 2. kar: Nem zsúfolt feladat nagy távolsággal. Ezt megelőzően egy kis csoport segít az olyan paraméterek optimalizálásában, mint a bemutatott vizuális objektumok kontrasztja és távolsága. A következő paramétereket a kezdeteknél, a 7. héten és a 6. hónapban értékelik: látásélesség zsúfoltsággal és anélkül, Berry-teszt és idősebb gyermekeknél. 6 éves kortól lehetőség szerint: olvasási feladat és OKT.

Statisztikai szempontok:

A betegek véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy egy számítógépes program elvégzi a gyerekek beosztását egy bizonyos képzési csoportba. A véletlenszerű besorolás mértékére azonban bizonyos korlátozások vonatkoznak: egyenlő számú gyermek az edzéscsoportjainkban, életkor és élesség megfelelő csoportok, egyenlő foltozási idők.

Az elemzés célja az elsődleges kérdés megválaszolása: A tréning csökkentheti-e a zsúfoltságot és javíthatja-e a látásélességet amblyopias gyermekeknél? Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében ismételt mérési ANOVA-t végeznek, amelyben az edzés előtti és utáni zsúfoltsági arányt (CR) az alanyon belüli változóként kell megadni (2 szint: CR előtt, és CR után/VA előtt, VA után). ). A képzési csoport alanyok közötti változóként kerül megadásra (2 szint: kontroll és kísérleti). Ha interakciós hatás jelentkezik, post hoc ANOVA-kat kell végezni, hogy szétválasztsák az edzés hatását a CR-re az edzéscsoportokon belül.

Másodlagos kérdés: javíthatja-e a tréning a szem-kéz koordinációt amblyopias gyermekeknél? Ennek érdekében a Beery VMI teszt eredményeit ismételt mérési ANOVA-val értékeljük.

Mintaméret számítás. Mivel a zsúfoltsági arány (CR) várhatóan fontosabb, mint a VA, csak ez a paraméter lesz táplálva.

A teljesítményszámítás fő paramétere a CR különbsége (CRd) a beavatkozási időszak végén a szűréskori CR-hez képest.

Feltételezhető, hogy a „kontroll” és a „tanuló” csoport közötti CR 0,3-as csökkenés klinikai jelentőségű.

A CR populáció standard deviációját (SD) 0,33-nak feltételezzük. Mérsékelt 0,5-ös korrelációs együtthatót feltételezve az időpontok között, a tárgyon belüli SD-t a következőképpen számítjuk ki: sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Ezért a CRd SD értéke sqrt(2)*0,23=0,33. [A részleteket a Klinikai vizsgálatok mintaméretei, Steven A. Julious, Chapman és Hall/CRC 2009].

Az egyes vizsgálati csoportokban 20 alanyból álló minta alapján a CRd 0,3-as csökkenése 88%-os teljesítményt mutat. Ez a számítás egyoldalú T-teszten (alfa=5%) alapul.

GCP nyilatkozat: Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat aktuális változatának, az ICH-GCP-nek vagy az ISO EN 14155-nek (amennyire alkalmazható), valamint az összes nemzeti jogi és szabályozási követelménynek megfelelően kell elvégezni.