AMblyopiebehandeling door middel van perceptuele training bij kinderen (AMPEL) (AMPEL)

Uitkomst(en):

Primaire eindpunten: verbetering van amblyopie, crowding ratio (CR) en gezichtsscherpte voor en na de training, na 7 weken, na 6 maanden Secundaire uitkomst: hand-oogcoördinatie, geëvalueerd met de Beery VMI-test voor en na de training, na 7 weken, na 6 maanden Tertiaire uitkomst ouder dan 6 jaar: maculaire structuur gemeten met de OCT voor en na de training, na 7 weken, na 6 maanden

Studie ontwerp:

Cohortstudie, gerandomiseerde gecontroleerde studie, enkelblind, actieve controle, parallelle groepen

Criteria voor opname/uitsluiting:

• 20 kinderen opgenomen om de testcriteria te optimaliseren (hoog versus laag contrast en tussenruimte).
• 40 Kinderen voor 2-armige studie.

Metingen en procedures:

12 sessies (2x per week gedurende 6 weken, elk 30 minuten) waar tekentaken worden uitgevoerd tijdens hun occlusietijd.

Arm 1: druk - taak met kleine tussenruimte Arm 2: rustige taak met grote tussenruimte. Voorafgaand hieraan helpt een kleine groep parameters zoals contrast en afstand van gepresenteerde visuele objecten te optimaliseren. 6 jaar, indien mogelijk: een leesopdracht en OCT.

Statistische overwegingen:

Patiënten worden gerandomiseerd door een computerprogramma de opdracht van kinderen in een bepaalde trainingsgroep te laten uitvoeren. Er zullen echter enkele beperkingen worden opgelegd aan de mate van randomisatie: gelijk aantal kinderen in onze trainingsgroepen, groepen die qua leeftijd en gezichtsvermogen op elkaar zijn afgestemd, gelijke hersteltijden.

De analyse is gericht op het beantwoorden van de hoofdvraag: kan de training drukte verminderen en de gezichtsscherpte verbeteren bij kinderen met amblyopie? Om deze vraag te beantwoorden wordt een ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd waarin de crowding ratio (CR) voor en na de training wordt ingevoerd als een variabele binnen de proefpersonen (2 niveaus: CR pre, en CR post/VA pre, VA post ). De trainingsgroep wordt ingevoerd als een tussenproefvariabele (2 niveaus: controle en experimenteel). Als er een interactie-effect is, zullen post hoc ANOVA's worden uitgevoerd om het effect van training op de CR binnen trainingsgroepen te ontwarren.

Een secundaire vraag is: kan de training de oog-handcoördinatie bij kinderen met amblyopie verbeteren? Daartoe worden de resultaten van de Beery VMI-test geëvalueerd met een ANOVA met herhaalde metingen.

Steekproefgrootte Berekening. Aangezien de crowding ratio (CR) naar verwachting belangrijker is dan VA, wordt alleen deze parameter geactiveerd.

De belangrijkste parameter voor de powerberekening is het verschil (CRd) van de CR aan het einde van de interventieperiode in vergelijking met de CR bij screening.

Een CR-daling van 0,3 tussen de "controlegroep" en de "lerende" groep wordt verondersteld klinisch relevant te zijn.

De populatiestandaarddeviatie (SD) van CR wordt verondersteld 0,33 te zijn. Uitgaande van een matige correlatiecoëfficiënt van 0,5 tussen tijdspunten, wordt de SD binnen het onderwerp berekend als sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Daarom is de SD van CRd sqrt(2)*0,23=0,33. [Details worden beschreven in Sample Sizes for Clinical Trials, Steven A. Julious, Chapman en Hall/CRC 2009].

Gebaseerd op een steekproefomvang van 20 proefpersonen voor elke onderzoeksgroep, is er een vermogen van 88% om een ​​CRd-daling van 0,3 te detecteren. Deze berekening is gebaseerd op een eenzijdige T-toets (alfa=5%).

GCP-verklaring: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP of ISO EN 14155 (voor zover van toepassing) en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.