어린이의 지각 훈련을 통한 약시 치료(AMPEL) (AMPEL)

결과:

1차 종료점: 훈련 전후, 7주, 6개월에 약시, 크라우딩 비율(CR) 및 시력 개선 2차 결과: 7주에 훈련 전후에 Beery VMI 테스트로 평가된 손과 눈의 협응력, 6개월 6세 이상의 3차 결과: 훈련 전후, 7주, 6개월에 OCT로 측정한 황반 구조

연구 설계:

코호트 연구, 무작위 대조 시험, 단일 맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹

포함/제외 기준:

• 테스트 기준을 최적화하기 위해 20명의 어린이가 포함되었습니다(높은 대 낮은 대비 및 간격).
• 40명의 아이들이 두 팔로 공부합니다.

측정 및 절차:

폐색 시간 동안 그리기 작업이 수행되는 12개 세션(6주 동안 주당 2회, 각 30분).

영역 1: 밀집 - 간격이 작은 작업 영역 2: 간격이 큰 비밀집 작업. 그 전에 소그룹이 제시된 시각적 물체의 대비 및 거리와 같은 매개변수를 최적화하는 데 도움을 줄 것입니다. 다음 매개변수는 발병 시, 7주 및 6개월에 평가됩니다: 군집이 있거나 없는 시력, 베리 테스트 및 어린이의 경우 가능하면 6세: 읽기 과제 및 OCT.

통계적 고려 사항:

컴퓨터 프로그램이 특정 교육 그룹의 어린이를 할당하도록 하여 환자를 무작위로 배정합니다. 그러나 무작위화의 양에 대한 몇 가지 제한 사항이 삽입됩니다. 즉, 교육 그룹의 동일한 수의 어린이, 연령 및 시력 일치 그룹, 동일한 패칭 시간입니다.

분석은 기본 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 교육이 약시가 있는 어린이의 혼잡을 줄이고 시력을 향상시킬 수 있습니까? 이 질문에 답하기 위해 반복 측정 ANOVA를 수행하여 교육 전후의 크라우딩 비율(CR)을 개체 내 변수(2단계: CR 사전 및 CR 사후/VA 사전, VA 사후)로 입력합니다. ). 교육 그룹은 대상 변수(2 수준: 제어 및 실험) 사이에 입력됩니다. 상호 작용 효과가 있는 경우 교육 그룹 내에서 CR에 대한 교육 효과를 분리하기 위해 사후 ANOVA가 수행됩니다.

두 번째 질문은 훈련이 약시가 있는 어린이의 손과 눈의 협응력을 향상시킬 수 있는가입니다. 이와 관련하여 Beery VMI 테스트의 결과는 반복 측정 ANOVA로 평가되고 있습니다.

샘플 크기 계산. 크라우딩 비율(CR)이 VA보다 더 중요할 것으로 예상되므로 이 매개변수에만 전원이 공급됩니다.

검정력 계산을 위한 주요 매개변수는 스크리닝 시 CR과 비교하여 개입 기간 종료 시 CR의 차이(CRd)입니다.

"대조" 그룹과 "학습" 그룹 사이의 CR 감소 0.3은 임상적 관련성이 있다고 가정합니다.

CR의 모집단 표준 편차(SD)는 0.33으로 가정합니다. 시점 사이의 적당한 상관 계수가 0.5라고 가정하면 피험자 내 SD는 sqrt(0.33*0.33*0.5)=0.23으로 계산됩니다. 따라서 CRd의 SD는 sqrt(2)*0.23=0.33입니다. [자세한 내용은 임상 시험을 위한 샘플 크기, Steven A에 설명되어 있습니다. Julious, Chapman 및 Hall/CRC 2009].

각 연구 그룹에 대해 20명의 피험자 샘플 크기를 기준으로 0.3의 CRd 감소를 감지하는 검정력은 88%입니다. 이 계산은 단측 T 검정(알파=5%)을 기반으로 합니다.

GCP 성명서: 이 연구는 프로토콜, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 또는 ISO EN 14155(해당하는 경우) 및 모든 국가 법률 및 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.