Trattamento dell'AMbliopia attraverso la formazione percettiva nei bambini (AMPEL) (AMPEL)

Risultato/i:

Endpoint primari: miglioramento dell'ambliopia, del rapporto di affollamento (CR) e dell'acuità visiva prima e dopo l'allenamento, a 7 settimane, a 6 mesi Outcome secondario: coordinazione occhio-mano, valutata con il test Beery VMI prima e dopo l'allenamento, a 7 settimane, a 6 mesi Esito terziario oltre i 6 anni di età: struttura maculare misurata con l'OCT prima e dopo l'allenamento, a 7 settimane, a 6 mesi

Disegno dello studio:

Studio di coorte, studio controllato randomizzato, singolo cieco, controllo attivo, gruppi paralleli

Criteri di inclusione/esclusione:

• 20 bambini inclusi per ottimizzare i criteri del test (alto vs basso contrasto e spaziatura).
• 40 Bambini per studio a 2 braccia.

Misure e procedure:

12 sessioni (2 volte a settimana per 6 settimane, 30 minuti ciascuna) in cui vengono eseguite attività di disegno durante il loro tempo di occlusione.

Braccio 1: affollato - compito con spaziatura ridotta Braccio 2: compito poco affollato con spaziatura ampia. Prima di questo, un piccolo gruppo aiuterà a ottimizzare parametri come il contrasto e la distanza degli oggetti visivi presentati I seguenti parametri vengono valutati all'inizio, alla settimana 7 e a 6 mesi: acuità visiva con e senza affollamento, il Berry Test e nei bambini oltre 6 anni, se possibile: un compito di lettura e OCT.

Considerazioni statistiche:

I pazienti saranno randomizzati lasciando che un programma per computer esegua l'assegnazione dei bambini in un determinato gruppo di formazione. Tuttavia, verranno inserite alcune restrizioni sulla quantità di randomizzazione: uguale numero di bambini nei nostri gruppi di formazione, gruppi abbinati per età e acuità, uguali tempi di patching.

L'analisi mira a rispondere alla domanda principale: l'allenamento può ridurre l'affollamento e migliorare l'acuità visiva nei bambini con ambliopia? Per rispondere a questa domanda, viene condotta un'ANOVA a misure ripetute in cui il rapporto di affollamento (CR) prima e dopo l'allenamento verrà inserito come variabile all'interno dei soggetti (2 livelli: CR pre e CR post/VA pre, VA post ). Il gruppo di formazione sarà inserito come variabile tra soggetti (2 livelli: controllo e sperimentale). Se c'è un effetto di interazione, saranno condotti ANOVA post hoc per districare l'effetto della formazione sulla CR all'interno dei gruppi di formazione.

Una domanda secondaria è: l'allenamento può migliorare la coordinazione occhio-mano nei bambini con ambliopia? A questo proposito si stanno valutando i risultati del test Beery VMI con un'ANOVA a misure ripetute.

Calcolo della dimensione del campione. Poiché il rapporto di affollamento (CR) è prevedibilmente più importante di VA, solo questo parametro sarà alimentato.

Parametro principale per il calcolo della potenza sarà la differenza (CRd) della CR alla fine del periodo di intervento rispetto alla CR allo screening.

Si presume che una diminuzione della CR di 0,3 tra il gruppo di "controllo" e quello di "apprendimento" sia di rilevanza clinica.

Si presume che la deviazione standard (SD) della popolazione di CR sia 0,33. Assumendo un coefficiente di correlazione moderato di 0,5 tra i punti temporali, la SD all'interno del soggetto viene calcolata come sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Pertanto la SD di CRd è sqrt(2)*0.23=0.33. [I dettagli sono descritti in Dimensioni dei campioni per studi clinici, Steven A. Julius, Chapman e Hall/CRC 2009].

Sulla base di un campione di 20 soggetti per ciascun gruppo di studio, esiste una potenza dell'88% per rilevare una diminuzione della CRd di 0,3. Questo calcolo si basa su un test T unilaterale (alfa=5%).

Dichiarazione GCP: questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP o ISO EN 14155 (per quanto applicabile) nonché tutti i requisiti legali e normativi nazionali.