Tratamiento de la ambliopía a través del entrenamiento perceptivo en niños (AMPEL) (AMPEL)

Resultados):

Puntos finales primarios: mejora de la ambliopía, índice de apiñamiento (CR) y agudeza visual antes y después del entrenamiento, a las 7 semanas, a los 6 meses Resultado secundario: coordinación mano-ojo, evaluada con la prueba Beery VMI antes y después del entrenamiento, a las 7 semanas, a los 6 meses Resultado terciario mayores de 6 años: estructura macular medida con el OCT antes y después del entrenamiento, a las 7 semanas, a los 6 meses

Diseño del estudio:

Estudio de cohortes, ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, control activo, grupos paralelos

Criterios de inclusión/exclusión:

• Se incluyeron 20 niños para optimizar los criterios de prueba (contraste alto versus bajo y espaciado).
• 40 Niños para estudio de 2 brazos.

Medidas y procedimientos:

12 sesiones (2x por semana durante 6 semanas, 30 Minutos cada una) donde se realizan tareas de dibujo durante su tiempo de oclusión.

Brazo 1: Lleno - tarea con espacio pequeño Brazo 2: Tarea con poca gente con espacio grande. Previamente, un pequeño grupo ayudará a optimizar parámetros como el contraste y la distancia de los objetos visuales presentados. Se evalúan los siguientes parámetros al inicio, a la semana 7 y a los 6 meses: agudeza visual con y sin apiñamiento, el Berry Test y en niños mayores 6 años de edad, si es posible: una tarea de lectura y OCT.

Consideraciones estadísticas:

Los pacientes serán asignados al azar al permitir que un programa de computadora realice la asignación de niños en un determinado grupo de entrenamiento. Sin embargo, se insertarán algunas restricciones en la cantidad de aleatorización: igual número de niños en nuestros grupos de entrenamiento, grupos de igual edad y agudeza, tiempos de aplicación de parches iguales.

El análisis tiene como objetivo responder a la pregunta principal: ¿Puede el entrenamiento reducir el hacinamiento y mejorar la agudeza visual en niños con ambliopía? Para responder a esta pregunta, se realiza un ANOVA de medidas repetidas en el que se ingresará el índice de apiñamiento (CR) antes y después del entrenamiento como una variable dentro de los sujetos (2 niveles: CR pre y CR post/VA pre, AV post ). El grupo de entrenamiento se ingresará como una variable entre sujetos (2 niveles: control y experimental). Si hay un efecto de interacción, se realizarán ANOVA post hoc para desentrañar el efecto del entrenamiento en el CR dentro de los grupos de entrenamiento.

Una pregunta secundaria es: ¿Puede el entrenamiento mejorar la coordinación mano-ojo en niños con ambliopía? En este sentido se están evaluando los resultados de la prueba VMI de Beery con un ANOVA de medidas repetidas.

Cálculo del tamaño de la muestra. Como se espera que la relación de aglomeración (CR) sea más importante que VA, solo se alimentará este parámetro.

El parámetro principal para el cálculo del poder será la diferencia (CRd) de la CR al final del período de intervención en comparación con la CR en la selección.

Se supone que una disminución de CR de 0,3 entre el grupo de "control" y el de "aprendizaje" tiene relevancia clínica.

Se supone que la desviación estándar de la población (SD) de CR es 0,33. Suponiendo un coeficiente de correlación moderado de 0,5 entre puntos de tiempo, la desviación estándar dentro del sujeto se calcula como sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Por lo tanto, la SD de CRd es sqrt(2)*0.23=0.33. [Los detalles se describen en Tamaños de muestra para ensayos clínicos, Steven A . Julious, Chapman y Hall/CRC 2009].

Sobre la base de un tamaño de muestra de 20 sujetos para cada grupo de estudio, existe un poder del 88 % para detectar una disminución de CRd de 0,3. Este cálculo se basa en una prueba T unilateral (alfa = 5 %).

Declaración de GCP: este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, ICH-GCP o ISO EN 14155 (si corresponde), así como con todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.