AMblyopibehandling gennem perceptuel træning hos børn (AMPEL) (AMPEL)

Resultat(er):

Primære endepunkter: forbedring af amblyopi, crowding ratio (CR) og synsstyrke før og efter træning, efter 7 uger, efter 6 måneder Sekundært resultat: hånd-øje koordination, evalueret med Beery VMI testen før og efter træning, efter 7 uger, ved 6 måneder Tertiært resultat over 6 år: makulær struktur målt med OCT før og efter træning, ved 7 uger, ved 6 måneder

Studere design:

Kohortestudie, randomiseret kontrolleret forsøg, enkelt blind, aktiv kontrol, parallelle grupper

Inklusions-/ekskluderingskriterier:

• 20 børn inkluderet for at optimere testkriterier (høj vs lav kontrast og afstand).
• 40 børn til 2-armet studie.

Målinger og procedurer:

12 sessioner (2x om ugen i 6 uger, 30 minutter hver), hvor tegneopgaver udføres i deres okklusionstid.

Arm 1: Overfyldt - opgave med lille afstand Arm 2: Ufyldt opgave med stor afstand. Forud for dette vil en lille gruppe hjælpe med at optimere parametre såsom kontrast og afstand af visuelle objekter, der præsenteres. Følgende parametre evalueres ved debut, i uge 7 og ved 6 måneder: synsskarphed med og uden trængsel, bærtesten og hos børn over 6 års alder, hvis muligt: ​​en læseopgave og OCT.

Statistiske overvejelser:

Patienter vil blive randomiseret ved at lade et computerprogram udføre opgaven af ​​børn i en bestemt træningsgruppe. Der vil dog blive indsat nogle begrænsninger på mængden af ​​randomisering: lige antal børn i vores træningsgrupper, alders- og skarphedsmatchede grupper, lige lappetider.

Analysen har til formål at besvare det primære spørgsmål: Kan træningen reducere trængsel og forbedre synsstyrken hos børn med amblyopi? For at besvare dette spørgsmål udføres en gentagne målinger ANOVA, hvor crowding ratio (CR) før og efter træning vil blive indtastet som en inden-fag variabel (2 niveauer: CR pre, og CR post/VA pre, VA post ). Træningsgruppen vil blive indtastet som en mellem emner variabel (2 niveauer: kontrol og eksperimentel). Hvis der er en interaktionseffekt, vil der blive udført post hoc ANOVA'er for at afvikle effekten af ​​træning på CR i træningsgrupper.

Et sekundært spørgsmål er: Kan træningen forbedre hånd-øje-koordinationen hos børn med amblyopi. I den forbindelse evalueres resultaterne af Beery VMI-testen med en ANOVA med gentagne foranstaltninger.

Beregning af prøvestørrelse. Da crowding ratio (CR) forventes vigtigere end VA, vil kun denne parameter blive aktiveret.

Hovedparameter for effektberegningen vil være forskellen (CRd) af CR ved slutningen af ​​interventionsperioden sammenlignet med CR ved screening.

Et CR-fald på 0,3 mellem "kontrol" og "lærende" gruppe antages at være af klinisk relevans.

Populationsstandardafvigelsen (SD) for CR antages at være 0,33. Ved at antage en moderat korrelationskoefficient på 0,5 mellem tidspunkter, beregnes SD inden for subjektet som sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Derfor er SD for CRd sqrt(2)*0,23=0,33. [Detaljer er beskrevet i Prøvestørrelser for kliniske forsøg, Steven A. Julious, Chapman og Hall/CRC 2009].

Baseret på en stikprøvestørrelse på 20 forsøgspersoner for hver undersøgelsesgruppe er der en styrke på 88 % til at detektere et CRd-fald på 0,3. Denne beregning er baseret på en ensidig T-test (alfa=5%).

GCP-erklæring: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så vidt det er relevant) samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.