Traitement de l'AMblyopie par l'entraînement PErceptif chez l'enfant (AMPEL) (AMPEL)

Résultat(s) :

Critères principaux : amélioration de l'amblyopie, du rapport d'encombrement (RC) et de l'acuité visuelle avant et après l'entraînement, à 7 semaines, à 6 mois à 6 mois Bilan tertiaire à plus de 6 ans : structure maculaire mesurée à l'OCT avant et après l'entraînement, à 7 semaines, à 6 mois

Étudier le design:

Étude de cohorte, essai contrôlé randomisé, simple aveugle, contrôle actif, groupes parallèles

Critères d'inclusion / d'exclusion :

• 20 enfants inclus pour optimiser les critères de test (contraste élevé vs faible et espacement).
• 40 enfants pour étude à 2 bras.

Mesures et procédures :

12 séances (2x par semaine pendant 6 semaines, 30 minutes chacune) où les tâches de dessin sont effectuées pendant leur temps d'occlusion.

Bras 1 : Encombrée - tâche avec un petit espacement Bras 2 : Tâche peu encombrée avec un grand espacement. Au préalable, un petit groupe aidera à optimiser les paramètres tels que le contraste et la distance des objets visuels présentés. Les paramètres suivants sont évalués au début, à la semaine 7 et à 6 mois : l'acuité visuelle avec et sans encombrement, le test de Berry et chez les enfants de plus de 6 ans, si possible : une tâche de lecture et OCT.

Considérations statistiques :

Les patients seront randomisés en laissant un programme informatique effectuer l'affectation des enfants dans un certain groupe de formation. Cependant, certaines restrictions seront insérées sur la quantité de randomisation : nombre égal d'enfants dans nos groupes d'entraînement, groupes d'âge et d'acuité appariés, temps de patch égaux.

L'analyse vise à répondre à la question principale : la formation peut-elle réduire l'encombrement et améliorer l'acuité visuelle chez les enfants atteints d'amblyopie ? Afin de répondre à cette question, une ANOVA à mesures répétées est effectuée dans laquelle le rapport d'encombrement (CR) avant et après l'entraînement sera saisi comme une variable intra-sujets (2 niveaux : CR pré et CR post/VA pré, VA post ). Le groupe d'entraînement sera saisi comme une variable inter-sujets (2 niveaux : contrôle et expérimental). S'il y a un effet d'interaction, des ANOVA post hoc seront menées pour démêler l'effet de la formation sur le RC au sein des groupes de formation.

Une question secondaire est la suivante : la formation peut-elle améliorer la coordination œil-main chez les enfants atteints d'amblyopie ? À cet égard, les résultats du test Beery VMI sont évalués avec une ANOVA à mesures répétées.

Calcul de la taille de l'échantillon. Comme le crowding ratio (CR) est à prévoir plus important que VA, seul ce paramètre sera alimenté.

Le paramètre principal pour le calcul de la puissance sera la différence (CRd) du CR à la fin de la période d'intervention par rapport au CR au dépistage.

Une diminution de la RC de 0,3 entre le groupe « contrôle » et le groupe « apprenant » est supposée être cliniquement pertinente.

L'écart-type (SD) de la population du CR est supposé être de 0,33. En supposant un coefficient de corrélation modéré de 0,5 entre les points temporels, l'écart-type intra-sujet est calculé comme sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Par conséquent, le SD de CRd est sqrt(2)*0.23=0.33. [Les détails sont décrits dans Sample Sizes for Clinical Trials, Steven A . Julious, Chapman et Hall/CRC 2009].

Sur la base d'un échantillon de 20 sujets pour chaque groupe d'étude, il existe une puissance de 88 % pour détecter une diminution du CRd de 0,3. Ce calcul est basé sur un test T unilatéral (alpha=5%).

Déclaration GCP: Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.