Leczenie AMbliopii poprzez trening perceptualny u dzieci (AMPEL) (AMPEL)

Wyniki):

Pierwszorzędowe punkty końcowe: poprawa niedowidzenia, współczynnika zatłoczenia (CR) i ostrości wzroku przed i po treningu, po 7 tygodniach, po 6 miesiącach. Wynik drugorzędny: koordynacja ręka-oko, oceniana testem Beery VMI przed i po treningu, po 7 tygodniach, po 6 miesiącach Wynik trzeciorzędowy powyżej 6 lat: struktura plamki mierzona za pomocą OCT przed i po treningu, po 7 tygodniach, po 6 miesiącach

Projekt badania:

Badanie kohortowe, randomizowana próba kontrolna, pojedyncza ślepa próba, aktywna kontrola, grupy równoległe

Kryteria włączenia / wyłączenia:

• Uwzględniono 20 dzieci w celu optymalizacji kryteriów testu (wysoki kontra niski kontrast i odstępy).
• 40 Dzieci do dwuramiennego badania.

Pomiary i procedury:

12 sesji (2x w tygodniu przez 6 tygodni po 30 minut każda), podczas których wykonywane są zadania rysunkowe w czasie okluzji.

Ramię 1: Zatłoczone — zadanie z małymi odstępami Ramię 2: Zadanie niezatłoczone z dużymi odstępami. Wcześniej mała grupa pomoże zoptymalizować parametry, takie jak kontrast i odległość prezentowanych obiektów. Następujące parametry są oceniane na początku, w 7. 6 lat, jeśli to możliwe: zadanie czytania i KTZ.

Rozważania statystyczne:

Pacjenci będą randomizowani, pozwalając programowi komputerowemu na przypisanie dzieci do określonej grupy szkoleniowej. Jednak zostaną wprowadzone pewne ograniczenia dotyczące ilości randomizacji: taka sama liczba dzieci w naszych grupach treningowych, grupy dopasowane pod względem wieku i ostrości, równe czasy łatania.

Analiza ma na celu odpowiedź na podstawowe pytanie: czy trening może zmniejszyć stłoczenie i poprawić ostrość widzenia u dzieci z niedowidzeniem? Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeprowadza się ANOVA z powtarzanymi pomiarami, w której współczynnik zatłoczenia (CR) przed i po treningu zostanie wprowadzony jako zmienna wewnątrzobiektowa (2 poziomy: CR pre i CR post/VA pre, VA post ). Grupa trenująca zostanie wprowadzona jako zmienna międzyosobnicza (2 poziomy: kontrolny i eksperymentalny). Jeśli występuje efekt interakcji, zostanie przeprowadzona analiza ANOVA post hoc w celu rozwikłania wpływu treningu na CR w grupach trenujących.

Drugie pytanie brzmi: czy trening może poprawić koordynację ręka-oko u dzieci z niedowidzeniem. W związku z tym wyniki testu Beery VMI są oceniane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Wielkość próby Obliczenia. Ponieważ należy spodziewać się, że współczynnik zatłoczenia (CR) będzie ważniejszy niż VA, tylko ten parametr będzie zasilany.

Głównym parametrem do obliczenia mocy będzie różnica (CRd) CR na koniec okresu interwencji w porównaniu z CR na etapie badania przesiewowego.

Przyjmuje się, że zmniejszenie CR o 0,3 między grupą „kontrolną” a grupą „uczącą się” ma znaczenie kliniczne.

Przyjmuje się, że odchylenie standardowe populacji (SD) CR wynosi 0,33. Zakładając umiarkowany współczynnik korelacji 0,5 między punktami czasowymi, odchylenie standardowe w obrębie badanego oblicza się jako sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Dlatego SD CRd wynosi sqrt(2)*0,23=0,33. [Szczegóły opisano w Rozmiary próbek do badań klinicznych, Steven A. Julious, Chapman i Hall/CRC 2009].

W oparciu o wielkość próby 20 osób z każdej grupy badawczej istnieje moc 88% pozwalająca na wykrycie zmniejszenia CRd o 0,3. To obliczenie opiera się na jednostronnym teście T (alfa=5%).

Oświadczenie GCP: To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP lub ISO EN 14155 (w stosownym zakresie), a także wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.