通过儿童知觉训练 (AMPEL) 治疗弱视 (AMPEL)

结果：

主要终点：训练前后、第 7 周、第 6 个月弱视、拥挤比 (CR) 和视力的改善 次要终点：训练前后、第 7 周、第 6 个月时通过 Beery VMI 测试评估手眼协调能力6 个月时 6 岁以上的第三个结果：训练前后、7 周、6 个月时用 OCT 测量黄斑结构

学习规划：

队列研究、随机对照试验、单盲、主动对照、平行组

纳入/排除标准：

• 包括 20 名儿童以优化测试标准（高对比低对比度和间距）。
• 40 名儿童进行 2 组研究。

测量和程序：

12 次课程（每周 2 次，持续 6 周，每次 30 分钟），在遮挡时间内执行绘图任务。

第 1 组：拥挤 - 小间距任务 第 2 组：大间距、不拥挤任务。 在此之前，一个小组将帮助优化参数，例如呈现的视觉对象的对比度和距离。在发病时、第 7 周和第 6 个月时评估以下参数：有或没有拥挤的视敏度、Berry 测试以及 10 岁以上儿童的视敏度。 6 岁（如果可能）：阅读任务和 OCT。

统计考虑因素：

通过让计算机程序将儿童分配到特定的训练组中，患者将被随机分配。 然而，随机化的数量将会受到一些限制：我们的训练组中儿童数量相同、年龄和视力匹配的组、相同的修补时间。

分析旨在回答首要问题：训练能否减少弱视儿童的拥挤并提高视力？ 为了回答这个问题，进行了重复测量方差分析，其中训练前后的拥挤比（CR）将作为受试者内变量输入（2个级别：CR前和CR后/VA前、VA后）。 训练组将作为受试者之间的变量输入（2 个级别：控制组和实验组）。 如果存在交互效应，将进行事后方差分析，以理清训练组内训练对 CR 的影响。

第二个问题是：训练能否提高弱视儿童的手眼协调能力？ 为此，Beery VMI 测试的结果正在通过重复测量方差分析进行评估。

样本量计算。 由于预计拥挤比 (CR) 比 VA 更重要，因此仅对这个参数进行供电。

功效计算的主要参数是干预期结束时 CR 与筛选时 CR 的差值 (CRd)。

“对照”组和“学习”组之间 CR 下降 0.3 被认为具有临床相关性。

CR 的总体标准差 (SD) 假设为 0.33。 假设时间点之间的中等相关系数为0.5，则受试者内SD计算为sqrt(0.33*0.33*0.5)=0.23。 因此CRd的SD为sqrt(2)*0.23=0.33。 [详细信息参见《临床试验样本量》，Steven A。 朱利叶斯、查普曼和霍尔/CRC 2009]。

根据每个研究组 20 名受试者的样本量，有 88% 的功效检测到 CRd 降低 0.3。 该计算基于单侧 T 检验 (alpha=5%)。

GCP 声明：本研究将按照方案、当前版本的赫尔辛基宣言、ICH-GCP 或 ISO EN 14155（如果适用）以及所有国家法律和监管要求进行。