Léčba AMblyopie prostřednictvím percepčního tréninku u dětí (AMPEL) (AMPEL)

Výsledek(y):

Primární cílové body: zlepšení amblyopie, poměru zahlcení (CR) a zrakové ostrosti před a po tréninku, po 7 týdnech, po 6 měsících Sekundární výsledek: koordinace ruka-oko, hodnocená pomocí testu Beery VMI před a po tréninku, po 7 týdnech, v 6 měsících Terciární výsledek nad 6 let věku: makulární struktura měřená pomocí OCT před a po tréninku, v 7 týdnech, v 6 měsících

Studovat design:

Kohortová studie, randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduchá slepá, aktivní kontrola, paralelní skupiny

Kritéria zařazení/vyloučení:

• Zařazeno 20 dětí pro optimalizaci testovacích kritérií (vysoký versus nízký kontrast a rozestupy).
• 40 dětí pro dvouramenné studium.

Měření a postupy:

12 sezení (2x týdně po dobu 6 týdnů, každé 30 minut), kde se kreslí úkoly během doby okluze.

Rameno 1: Přeplněný úkol s malými rozestupy Rameno 2: Přeplněný úkol s velkými rozestupy. Předtím malá skupina pomůže optimalizovat parametry, jako je kontrast a vzdálenost prezentovaných zrakových objektů Následující parametry se hodnotí na začátku, v 7. týdnu a v 6. měsíci: zraková ostrost s a bez shlukování, Berryho test a u dětí po 6 let, pokud je to možné: úkol čtení a OCT.

Statistická hlediska:

Pacienti budou randomizováni tak, že počítačový program provede přiřazení dětí v určité tréninkové skupině. Budou však zavedena určitá omezení týkající se množství randomizace: stejný počet dětí v našich tréninkových skupinách, skupiny s odpovídajícím věkem a ostrostí, stejné časy oprav.

Analýza je zaměřena na odpověď na primární otázku: Může trénink snížit shlukování a zlepšit zrakovou ostrost u dětí s amblyopií? Aby bylo možné odpovědět na tuto otázku, je prováděna opakovaná měření ANOVA, ve které bude jako proměnná v rámci jednotlivých subjektů zadán poměr vytěsnění (CR) před a po tréninku (2 úrovně: CR před a CR po/VA před, VA po ). Tréninková skupina bude zadána jako proměnná mezi subjekty (2 úrovně: kontrolní a experimentální). Pokud dojde k interakčnímu efektu, budou provedeny post hoc ANOVA, aby se rozluštil účinek tréninku na ČR v rámci tréninkových skupin.

Sekundární otázka zní: Může trénink zlepšit koordinaci ruka-oko u dětí s tupozrakostí. V tomto ohledu jsou výsledky Beeryho testu VMI vyhodnocovány opakovaným měřením ANOVA.

Výpočet velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že poměr zaplnění (CR) je důležitější než VA, bude napájen pouze tento parametr.

Hlavním parametrem pro výpočet výkonu bude rozdíl (CRd) ČR na konci intervenčního období oproti ČR při screeningu.

Předpokládá se, že pokles CR o 0,3 mezi „kontrolní“ a „učící se“ skupinou je klinicky významný.

Předpokládá se, že standardní odchylka populace (SD) ČR je 0,33. Za předpokladu středního korelačního koeficientu 0,5 mezi časovými body se SD v rámci subjektu vypočítá jako sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Proto SD CRd je sqrt(2)*0,23=0,33. [Podrobnosti jsou popsány v části Velikosti vzorků pro klinické zkoušky, Steven A. Julious, Chapman a Hall/CRC 2009].

Na základě velikosti vzorku 20 subjektů pro každou studijní skupinu existuje síla 88 % pro detekci poklesu CRd o 0,3. Tento výpočet je založen na jednostranném T-testu (alfa=5 %).

Prohlášení GCP: Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP nebo ISO EN 14155 (pokud je to relevantní) a také se všemi národními právními a regulačními požadavky.