Amblyopiebehandlung durch Wahrnehmungstraining bei Kindern (AMPEL) (AMPEL)

Ergebnis(e):

Primäre Endpunkte: Verbesserung von Amblyopie, Crowding Ratio (CR) und Sehschärfe vor und nach dem Training, nach 7 Wochen, nach 6 Monaten. Sekundäres Ergebnis: Hand-Auge-Koordination, bewertet mit dem Beery VMI-Test vor und nach dem Training, nach 7 Wochen. nach 6 Monaten. Tertiäres Ergebnis über 6 Jahre: Makulastruktur gemessen mit dem OCT vor und nach dem Training, nach 7 Wochen, nach 6 Monaten

Studiendesign:

Kohortenstudie, randomisierte kontrollierte Studie, Einzelblindstudie, aktive Kontrolle, Parallelgruppen

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

• 20 Kinder wurden einbezogen, um die Testkriterien zu optimieren (hoher vs. niedriger Kontrast und Abstand).
• 40 Kinder für 2-armiges Lernen.

Messungen und Verfahren:

12 Sitzungen (2x pro Woche für 6 Wochen, jeweils 30 Minuten), in denen während der Okklusionszeit Zeichenaufgaben durchgeführt werden.

Arm 1: Überfüllt – Aufgabe mit geringem Abstand. Arm 2: Nicht überfüllte Aufgabe mit großem Abstand. Zuvor hilft eine kleine Gruppe bei der Optimierung von Parametern wie Kontrast und Entfernung der dargestellten visuellen Objekte. Die folgenden Parameter werden zu Beginn, in Woche 7 und nach 6 Monaten bewertet: Sehschärfe mit und ohne Engstand, Berry-Test und bei Kindern darüber 6 Jahre alt, wenn möglich: eine Leseaufgabe und OCT.

Statistische Überlegungen:

Die Patienten werden randomisiert, indem ein Computerprogramm die Zuordnung der Kinder zu einer bestimmten Trainingsgruppe durchführen lässt. Es werden jedoch einige Einschränkungen hinsichtlich des Umfangs der Randomisierung eingeführt: gleiche Anzahl von Kindern in unseren Trainingsgruppen, alters- und schärfebezogene Gruppen, gleiche Patch-Zeiten.

Die Analyse zielt auf die Beantwortung der Hauptfrage ab: Kann das Training das Gedränge reduzieren und die Sehschärfe bei Kindern mit Amblyopie verbessern? Um diese Frage zu beantworten, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der das Crowding-Verhältnis (CR) vor und nach dem Training als Variable innerhalb der Subjekte eingegeben wird (2 Ebenen: CR vor und CR nach/VA vor, VA nach). ). Die Trainingsgruppe wird als Variable zwischen den Probanden eingegeben (2 Ebenen: Kontrolle und experimentell). Wenn ein Interaktionseffekt vorliegt, werden Post-hoc-ANOVAs durchgeführt, um die Auswirkungen des Trainings auf die CR innerhalb der Trainingsgruppen zu entwirren.

Eine sekundäre Frage ist: Kann das Training die Hand-Auge-Koordination bei Kindern mit Amblyopie verbessern? Zu diesem Zweck werden die Ergebnisse des Beery VMI-Tests mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen ausgewertet.

Berechnung der Stichprobengröße. Da das Crowding-Verhältnis (CR) voraussichtlich wichtiger ist als VA, wird nur dieser Parameter berücksichtigt.

Hauptparameter für die Leistungsberechnung ist die Differenz (CRd) der CR am Ende des Interventionszeitraums im Vergleich zur CR beim Screening.

Es wird angenommen, dass eine CR-Abnahme von 0,3 zwischen der „Kontrollgruppe“ und der „Lerngruppe“ von klinischer Relevanz ist.

Die Populationsstandardabweichung (SD) der CR wird mit 0,33 angenommen. Unter der Annahme eines moderaten Korrelationskoeffizienten von 0,5 zwischen den Zeitpunkten wird die SD innerhalb des Subjekts als sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23 berechnet. Daher beträgt die SD von CRd sqrt(2)*0,23=0,33. [Einzelheiten sind in „Probengrößen für klinische Studien“ von Steven A. beschrieben. Julious, Chapman und Hall/CRC 2009].

Basierend auf einer Stichprobengröße von 20 Probanden für jede Studiengruppe besteht eine Aussagekraft von 88 %, um eine CRd-Abnahme von 0,3 festzustellen. Diese Berechnung basiert auf einem einseitigen T-Test (Alpha=5 %).

GCP-Erklärung: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP oder ISO EN 14155 (soweit anwendbar) sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.