Amblyopibehandling gjennom perseptuell trening hos barn (AMPEL) (AMPEL)

Utfall):

Primære endepunkter: forbedring av amblyopi, crowding ratio (CR) og synsskarphet før og etter trening, ved 7 uker, ved 6 måneder Sekundært resultat: hånd-øye-koordinasjon, evaluert med Beery VMI-testen før og etter trening, ved 7 uker, ved 6 måneder Tertiært utfall over 6 år: makulær struktur målt med OCT før og etter trening, ved 7 uker, ved 6 måneder

Studere design:

Kohortstudie, randomisert kontrollert studie, enkeltblind, aktiv kontroll, parallelle grupper

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

• 20 barn inkludert for å optimalisere testkriteriene (høy vs lav kontrast og avstand).
• 40 barn for 2-armet studie.

Målinger og prosedyrer:

12 økter (2x per uke i 6 uker, 30 minutter hver) hvor tegneoppgaver utføres under deres okklusjonstid.

Arm 1: Overfylt - oppgave med liten avstand Arm 2: Ufylt oppgave med stor avstand. Før dette vil en liten gruppe hjelpe til med å optimalisere parametere som kontrast og avstand til visuelle objekter som presenteres. 6 år, hvis mulig: en leseoppgave og OCT.

Statistiske vurderinger:

Pasienter vil bli randomisert ved å la et dataprogram utføre oppdraget til barn i en bestemt treningsgruppe. Det vil imidlertid bli satt inn noen begrensninger på mengde randomisering: like antall barn i våre treningsgrupper, alders- og skarphetsmatchede grupper, like lappetider.

Analysen er rettet mot å svare på det primære spørsmålet: Kan treningen redusere trengsel og forbedre synsskarphet hos barn med amblyopi? For å svare på dette spørsmålet gjennomføres en ANOVA med gjentatte tiltak der crowding ratio (CR) før og etter trening legges inn som en innen-fagsvariabel (2 nivåer: CR pre, og CR post/VA pre, VA post ). Treningsgruppe legges inn som en mellomfagsvariabel (2 nivåer: kontroll og eksperimentell). Hvis det er en interaksjonseffekt, vil post hoc ANOVAs bli utført for å skille ut effekten av trening på CR i treningsgrupper.

Et sekundært spørsmål er: Kan treningen forbedre hånd-øye-koordinasjonen hos barn med amblyopi. I denne forbindelse blir resultatene av Beery VMI-testen evaluert med en ANOVA med gjentatte tiltak.

Beregning av prøvestørrelse. Siden crowding ratio (CR) er å forvente viktigere enn VA, vil bare denne parameteren bli drevet.

Hovedparameter for effektberegningen vil være differansen (CRd) av CR ved slutten av intervensjonsperioden sammenlignet med CR ved screening.

En CR-reduksjon på 0,3 mellom "kontroll"- og "lærings"-gruppen antas å være av klinisk relevans.

Populasjonsstandardavviket (SD) for CR antas å være 0,33. Ved å anta en moderat korrelasjonskoeffisient på 0,5 mellom tidspunktene, beregnes SD innenfor subjektet som sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Derfor er SD for CRd sqrt(2)*0,23=0,33. [Detaljer er beskrevet i Prøvestørrelser for kliniske studier, Steven A. Julious, Chapman og Hall/CRC 2009].

Basert på en prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner for hver studiegruppe, er det en kraft på 88 % for å oppdage en CRd-reduksjon på 0,3. Denne beregningen er basert på en ensidig T-test (alfa=5%).

GCP-erklæring: Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så langt det er aktuelt) samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav.