AMblyopibehandling genom perceptuell träning hos barn (AMPEL) (AMPEL)

Resultat:

Primära effektmått: förbättring av amblyopi, trängselkvot (CR) och synskärpa före och efter träning, vid 7 veckor, vid 6 månader Sekundärt resultat: hand-öga-koordination, utvärderad med Beery VMI-test före och efter träning, vid 7 veckor, vid 6 månader Tertiärt resultat över 6 års ålder: makulär struktur mätt med OCT före och efter träning, vid 7 veckor, vid 6 månader

Studera design:

Kohortstudie, randomiserad kontrollerad studie, enkelblind, aktiv kontroll, parallella grupper

Kriterier för inkludering/uteslutning:

• 20 barn inkluderade för att optimera testkriterier (hög kontra låg kontrast och avstånd).
• 40 barn för 2-armad studie.

Mätningar och procedurer:

12 pass (2x per vecka i 6 veckor, 30 minuter vardera) där rituppgifter utförs under deras ocklusionstid.

Arm 1: Trångt - uppgift med litet avstånd Arm 2: Trångt uppdrag med stort mellanrum. Dessförinnan kommer en liten grupp att hjälpa till att optimera parametrar som kontrast och avstånd för visuella objekt som presenteras. Följande parametrar utvärderas vid debut, vecka 7 och vid 6 månader: synskärpa med och utan trängsel, bärtestet och hos barn över 6 års ålder, om möjligt: ​​en läsuppgift och OKT.

Statistiska överväganden:

Patienterna kommer att randomiseras genom att låta ett datorprogram utföra uppdraget av barn i en viss träningsgrupp. Vissa begränsningar kommer dock att införas för mängden randomisering: lika antal barn i våra träningsgrupper, ålders- och skärpamatchade grupper, lika lappningstider.

Analysen syftar till att besvara den primära frågan: Kan träningen minska trängseln och förbättra synskärpan hos barn med amblyopi? För att besvara denna fråga genomförs en ANOVA med upprepade åtgärder där crowding ratio (CR) före och efter träning kommer att anges som en variabel inom ämnena (2 nivåer: CR pre, och CR post/VA pre, VA post ). Träningsgruppen kommer att anges som en variabel mellan ämnen (2 nivåer: kontroll och experimentell). Om det finns en interaktionseffekt kommer post hoc ANOVA's att genomföras för att reda ut effekten av träning på CR inom träningsgrupper.

En sekundär fråga är: Kan träningen förbättra hand-öga-koordinationen hos barn med amblyopi. I detta avseende utvärderas resultaten av Beery VMI-testet med en ANOVA med upprepade åtgärder.

Beräkning av provstorlek. Eftersom crowding ratio (CR) förväntas vara viktigare än VA, kommer endast denna parameter att drivas.

Huvudparameter för effektberäkningen kommer att vara skillnaden (CRd) av CR vid slutet av interventionsperioden jämfört med CR vid screening.

En CR-minskning på 0,3 mellan "kontroll" och "lärande" grupp antas vara av klinisk relevans.

Populationsstandardavvikelsen (SD) för CR antas vara 0,33. Om man antar en måttlig korrelationskoefficient på 0,5 mellan tidpunkterna, beräknas SD inom subjektet som sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Därför är SD för CRd sqrt(2)*0,23=0,33. [Detaljer beskrivs i Provstorlekar för kliniska prövningar, Steven A. Julious, Chapman och Hall/CRC 2009].

Baserat på en urvalsstorlek på 20 försökspersoner för varje studiegrupp, finns det en styrka på 88 % för att upptäcka en CRd-minskning på 0,3. Denna beräkning är baserad på ett ensidigt T-test (alfa=5%).

GCP-uttalande: Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (i den mån det är tillämpligt) samt alla nationella lagar och regulatoriska krav.