フェニルケトン尿症における簡素化された食事療法
フェニルケトン尿症の 10 代の若者と成人の代謝制御を改善するための食事性タンパク質と無料の果物と野菜の使用: 混合方法のアプローチ
これは、フェニルアラニンの少ない果物や野菜を無料で使用するなど、単純化されたタンパク質計数システムが、フェニルケトン尿症（PKU）の10代および成人の代謝制御を改善するかどうかを判断するための研究です.
13〜65歳のPKUの陽性診断を受けた人は誰でも、この研究に参加するよう招待されます.
被験者は登録時に簡略化されたシステムで教育を受け、過去のフェニルアラニン（Phe）レベルが比較に使用されます。 被験者は、現在の Phe 計数システムに対する態度についても尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェニルアラニンの少ない果物や野菜を無料で使用するなど、単純化されたタンパク質計数システムが、フェニルケトン尿症（PKU）の10代および成人の代謝制御を改善するかどうかを判断するための研究です.
13〜65歳のPKUの陽性診断を受けた人は誰でも、この研究に参加するよう招待されます.
被験者は登録時に簡略化されたシステムで教育を受け、過去のフェニルアラニン（Phe）レベルが比較に使用されます。 被験者は、現在の Phe 計数システムに対する態度についても尋ねられます。
登録すると、過去 12 か月間の 3 日間の食事記録と Phe レベルが収集されます。 人口統計情報と、現在の Phe 計数システムに関する質問が行われます。 患者は新しい計数システムについて教育を受け、次の 3 つの重要な原則を強調します: 1) 果物と野菜を自由に摂取し、低タンパクである、2) Phe 計数の簡易バージョンとしてのタンパク質計数 (ラベルの読み取りの強化を含む)、および 3) 毎日栄養とタンパク質の摂取を強化するためのPKUフォーミュラの使用。 患者には、この新しい方法を強化するための書面による教育ツールが提供されます。
12 か月の終わりに、被験者は 3 日間の食事記録を提出するよう求められ、新しい簡素化されたシステムの使用に対する態度について質問されます。
12か月の研究期間のフェニルアラニンレベルを使用して、過去のデータと比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PKUの陽性診断
- 13歳以上の男女
- 現在、フェニルアラニン制限食を摂取中
除外基準:
- 研究期間中に妊娠を計画している、または妊娠している女性
- Kuvanは一部の患者のフェニルアラニンレベルを低下させるため、研究中にKuvanを開始するすべての患者。
- -現在他の研究に登録されている患者（Prism 301/302プロトコル; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事タンパク質のカウントと無料の果物と野菜
被験者は新しい簡素化された食事アプローチについて教育され、フェニルアラニンレベルは1年間監視され、研究登録前の12か月と比較されます。
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被験者は新しい単純化された食事アプローチについて教育を受け、フェニルアラニンレベルが1年間監視され、研究登録の12か月前と比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKU を有する 10 代および成人の代謝制御
時間枠：12ヶ月
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フェニルアラニンレベル
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単純化された食事療法に対する態度
時間枠：12ヶ月
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定性的データ収集
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jill C Skrabal, PhD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0451-15-EP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。