Approccio dietetico semplificato nella fenilchetonuria
Uso di proteine alimentari e frutta e verdura gratis per migliorare il controllo metabolico tra adolescenti e adulti con fenilchetonuria: un approccio con metodi misti
Questo è uno studio per determinare se un sistema semplificato di conteggio delle proteine, incluso l'uso gratuito di frutta e verdura a basso contenuto di fenilalanina, migliorerà il controllo metabolico negli adolescenti e negli adulti con fenilchetonuria (PKU).
Chiunque abbia una diagnosi positiva di PKU, di età compresa tra 13 e 65 anni sarà invitato a partecipare a questo studio.
I soggetti saranno istruiti sul sistema semplificato al momento dell'arruolamento e verranno utilizzati i livelli storici di fenilalanina (Phe) per il confronto. Ai soggetti verrà anche chiesto il loro atteggiamento nei confronti del loro attuale sistema di conteggio Phe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per determinare se un sistema semplificato di conteggio delle proteine, incluso l'uso gratuito di frutta e verdura a basso contenuto di fenilalanina, migliorerà il controllo metabolico negli adolescenti e negli adulti con fenilchetonuria (PKU).
Chiunque abbia una diagnosi positiva di PKU, di età compresa tra 13 e 65 anni sarà invitato a partecipare a questo studio.
I soggetti saranno istruiti sul sistema semplificato al momento dell'arruolamento e verranno utilizzati i livelli storici di fenilalanina (Phe) per il confronto. Ai soggetti verrà anche chiesto il loro atteggiamento nei confronti del loro attuale sistema di conteggio Phe.
Al momento dell'arruolamento, verranno raccolti un record alimentare di 3 giorni e i livelli di Phe negli ultimi 12 mesi. Verranno poste informazioni demografiche, nonché domande riguardanti il loro attuale sistema di conteggio Phe. I pazienti saranno istruiti sul nuovo sistema di conteggio, sottolineando 3 principi chiave: 1) uso gratuito di frutta e verdura, basso contenuto di proteine, 2) conteggio delle proteine come versione più semplice del conteggio Phe, incluso il rafforzamento della lettura dell'etichetta, e 3) conteggio giornaliero uso della formula PKU per un maggiore apporto di nutrienti e proteine. Ai pazienti verranno forniti strumenti educativi scritti per rafforzare questo nuovo metodo.
Alla fine dei 12 mesi, ai soggetti verrà chiesto di fornire un registro alimentare di 3 giorni e verranno poste domande sul loro atteggiamento nei confronti dell'uso del nuovo sistema semplificato.
I livelli di fenilalanina del periodo di studio di 12 mesi verranno utilizzati per il confronto con i dati storici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi positiva di PKU
- Maschi e femmine >13 anni di età
- Attualmente in dieta povera di fenilalanina
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi donna che pianifica o rimane incinta durante la durata dello studio
- Qualsiasi paziente che inizi Kuvan durante lo studio, poiché Kuvan abbassa i livelli di fenilalanina in alcuni pazienti.
- Qualsiasi paziente attualmente arruolato in altri studi di ricerca (Prism 301/302 Protocol; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conteggio delle proteine alimentari e frutta e verdura gratuite
I soggetti verranno istruiti sul nuovo approccio dietetico semplificato e i livelli di fenilalanina verranno monitorati per 1 anno e verranno confrontati con 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
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I soggetti saranno istruiti sul nuovo approccio dietetico semplificato e i livelli di fenilalanina saranno monitorati per 1 anno e saranno confrontati con 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo metabolico in adolescenti e adulti con PKU
Lasso di tempo: 12 mesi
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livelli di fenilalanina
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
atteggiamenti verso un approccio dietetico semplificato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
raccolta di dati qualitativi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Fenilchetonuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0451-15-EP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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