Uproszczona dieta w fenyloketonurii
Wykorzystanie białka dietetycznego oraz wolnych owoców i warzyw w celu poprawy kontroli metabolicznej wśród nastolatków i dorosłych z fenyloketonurią: podejście mieszane
To badanie ma na celu ustalenie, czy uproszczony system liczenia białek, w tym bezpłatne spożywanie owoców i warzyw o niskiej zawartości fenyloalaniny, poprawi kontrolę metaboliczną u nastolatków i dorosłych z fenyloketonurią (PKU).
Każda osoba z pozytywnym rozpoznaniem PKU w wieku od 13 do 65 lat zostanie zaproszona do udziału w tym badaniu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w ramach uproszczonego systemu w momencie rejestracji, a historyczne poziomy fenyloalaniny (Phe) zostaną wykorzystane do porównania. Badani zostaną również zapytani o ich stosunek do ich obecnego systemu liczenia Phe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, czy uproszczony system liczenia białek, w tym bezpłatne spożywanie owoców i warzyw o niskiej zawartości fenyloalaniny, poprawi kontrolę metaboliczną u nastolatków i dorosłych z fenyloketonurią (PKU).
Każda osoba z pozytywnym rozpoznaniem PKU w wieku od 13 do 65 lat zostanie zaproszona do udziału w tym badaniu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w ramach uproszczonego systemu w momencie rejestracji, a historyczne poziomy fenyloalaniny (Phe) zostaną wykorzystane do porównania. Badani zostaną również zapytani o ich stosunek do ich obecnego systemu liczenia Phe.
Po rejestracji zostanie zebrany 3-dniowy zapis żywności i poziomy Phe w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zostaną zadane informacje demograficzne, a także pytania dotyczące ich obecnego systemu liczenia Phe. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie nowego systemu liczenia, kładąc nacisk na 3 kluczowe zasady: 1) swobodne spożywanie owoców i warzyw o niskiej zawartości białka, 2) liczenie białka jako prostsza wersja liczenia Phe, w tym wzmocnienie czytania etykiet, oraz 3) codzienne stosowanie formuły PKU w celu zwiększenia spożycia składników odżywczych i białka. Pacjenci otrzymają pisemne narzędzia edukacyjne w celu wzmocnienia tej nowej metody.
Pod koniec 12 miesięcy badani zostaną poproszeni o przedstawienie 3-dniowego zapisu żywności i zostaną zadane pytania dotyczące ich stosunku do korzystania z nowego uproszczonego systemu.
Poziomy fenyloalaniny z 12-miesięcznego okresu badania zostaną wykorzystane do porównania z danymi historycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna diagnoza PKU
- Mężczyźni i kobiety >13 lat
- Obecnie na diecie z ograniczeniem fenyloalaniny
Kryteria wyłączenia:
- Każda kobieta planująca lub zachodząca w ciążę w czasie trwania badania
- Każdy pacjent, który rozpocznie podawanie leku Kuvan podczas badania, ponieważ lek Kuvan obniża stężenie fenyloalaniny u niektórych pacjentów.
- Każdy pacjent włączony obecnie do innych badań naukowych (Protokół Prism 301/302; Protokół Institutional Review Board # 376-13-FB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liczenie białka w diecie oraz bezpłatne owoce i warzywa
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie nowego uproszczonego podejścia do diety, a poziom fenyloalaniny będzie monitorowany przez 1 rok i porównywany z okresem 12 miesięcy przed włączeniem do badania
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie nowej, uproszczonej diety, a poziomy fenyloalaniny będą monitorowane przez 1 rok i będą porównywane z okresem 12 miesięcy przed włączeniem do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna u nastolatków i dorosłych z PKU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziom fenyloalaniny
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postawy wobec uproszczonego podejścia dietetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zbieranie danych jakościowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0451-15-EP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .