Forenklet dietttilnærming ved fenylketonuri
Bruk av kostholdsprotein og gratis frukt og grønnsaker for å forbedre metabolsk kontroll blant tenåringer og voksne med fenylketonuri: en tilnærming med blandede metoder
Dette er en studie for å finne ut om et forenklet proteintellingssystem, inkludert gratis bruk av frukt og grønnsaker med lite fenylalanin, vil forbedre den metabolske kontrollen hos tenåringer og voksne med fenylketonuri (PKU).
Alle med en positiv diagnose av PKU i alderen 13-65 år vil bli invitert til å delta i denne studien.
Emner vil bli utdannet på det forenklede systemet ved påmelding, og historiske fenylalanin (Phe) nivåer vil bli brukt for sammenligning. Forsøkspersonene vil også bli spurt om deres holdninger til deres nåværende Phe-tellesystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å finne ut om et forenklet proteintellingssystem, inkludert gratis bruk av frukt og grønnsaker med lite fenylalanin, vil forbedre den metabolske kontrollen hos tenåringer og voksne med fenylketonuri (PKU).
Alle med en positiv diagnose av PKU i alderen 13-65 år vil bli invitert til å delta i denne studien.
Emner vil bli utdannet på det forenklede systemet ved påmelding, og historiske fenylalanin (Phe) nivåer vil bli brukt for sammenligning. Forsøkspersonene vil også bli spurt om deres holdninger til deres nåværende Phe-tellesystem.
Ved påmelding vil en 3-dagers matrekord og Phe-nivåer over de siste 12 månedene bli samlet inn. Demografisk informasjon vil bli stilt, samt spørsmål angående deres nåværende Phe-tellesystem. Pasientene vil bli utdannet om det nye tellesystemet, med vekt på 3 nøkkelprinsipper: 1) fri bruk av frukt og grønnsaker, lite protein, 2) proteintelling som en enklere versjon av Phe-telling, inkludert forsterkning av etikettavlesning, og 3) daglig bruk av PKU-formel for økt nærings- og proteininntak. Pasientene vil få skriftlige pedagogiske verktøy for å forsterke denne nye metoden.
På slutten av de 12 månedene vil forsøkspersonene bli bedt om å gi en 3-dagers matjournal, og det vil bli stilt spørsmål om deres holdninger til bruken av det nye forenklede systemet.
Fenylalaninnivåer fra den 12-måneders studieperioden vil bli brukt for å sammenligne med historiske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv diagnose av PKU
- Hanner og kvinner >13 år
- For tiden på fenylalanin-begrenset diett
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinne som planlegger eller blir gravid under studietiden
- Enhver pasient som starter Kuvan under studien, da Kuvan senker fenylalaninnivået hos noen pasienter.
- Enhver pasient som for øyeblikket er registrert i andre forskningsstudier (Prism 301/302-protokoll; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsproteintelling og gratis frukt og grønnsaker
Fagene vil bli utdannet på ny forenklet dietttilnærming og fenylalaninnivåer vil bli overvåket i 1 år, og vil bli sammenlignet med 12 måneder før studieregistrering
|
Fagene vil bli utdannet på ny forenklet dietttilnærming og fenylalaninnivåer vil bli overvåket i 1 år, og vil bli sammenlignet med 12 måneder før studieregistrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll hos tenåringer og voksne med PKU
Tidsramme: 12 måneder
|
nivåer av fenylalanin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdninger til forenklet kosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalitativ datainnsamling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0451-15-EP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .