Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенный диетический подход при фенилкетонурии

2 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Использование диетического белка и бесплатных фруктов и овощей для улучшения контроля обмена веществ у подростков и взрослых с фенилкетонурией: смешанный подход

Это исследование призвано определить, улучшит ли упрощенная система подсчета белка, включая бесплатное употребление фруктов и овощей с низким содержанием фенилаланина, метаболический контроль у подростков и взрослых с фенилкетонурией (ФКУ).

Любой человек с положительным диагнозом ФКУ в возрасте от 13 до 65 лет будет приглашен для участия в этом исследовании.

Субъекты будут обучаться по упрощенной системе при зачислении, а исторические уровни фенилаланина (Phe) будут использоваться для сравнения. Субъектов также спросят об их отношении к их текущей системе подсчета Phe.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование призвано определить, улучшит ли упрощенная система подсчета белка, включая бесплатное употребление фруктов и овощей с низким содержанием фенилаланина, метаболический контроль у подростков и взрослых с фенилкетонурией (ФКУ).

Любой человек с положительным диагнозом ФКУ в возрасте от 13 до 65 лет будет приглашен для участия в этом исследовании.

Субъекты будут обучаться по упрощенной системе при зачислении, а исторические уровни фенилаланина (Phe) будут использоваться для сравнения. Субъектов также спросят об их отношении к их текущей системе подсчета Phe.

После регистрации будут собраны записи о еде за 3 дня и уровни Phe за последние 12 месяцев. Будет задана демографическая информация, а также вопросы, касающиеся их текущей системы подсчета Phe. Пациенты будут обучены новой системе подсчета с акцентом на 3 ключевых принципа: 1) свободное употребление фруктов и овощей с низким содержанием белка, 2) подсчет белка как более простая версия подсчета Phe, включая подкрепление чтения этикетки, и 3) ежедневный использование формулы ФКУ для повышенного потребления питательных веществ и белка. Пациентам будут предоставлены письменные образовательные инструменты для закрепления этого нового метода.

По истечении 12 месяцев испытуемых попросят предоставить отчет о еде за 3 дня, а также будут заданы вопросы об их отношении к использованию новой упрощенной системы.

Уровни фенилаланина за 12-месячный период исследования будут использоваться для сравнения с историческими данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Nebraska Medicine, Midtown Health Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Monroe-Meyer Insititute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный диагноз ФКУ
  2. Мужчины и женщины старше 13 лет
  3. В настоящее время на диете с ограничением фенилаланина

Критерий исключения:

  1. Любая женщина, планирующая или забеременевшая во время исследования
  2. Любой пациент, который начинает принимать Куван во время исследования, поскольку Куван снижает уровень фенилаланина у некоторых пациентов.
  3. Любой пациент, в настоящее время включенный в другие исследования (протокол Prism 301/302; протокол Institutional Review Board # 376-13-FB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подсчет диетического белка и бесплатные фрукты и овощи
Субъекты будут обучены новому упрощенному подходу к диете, а уровни фенилаланина будут контролироваться в течение 1 года и сравниваться с 12 месяцами до включения в исследование.
Поведенческий: Подсчет диетического белка и бесплатные фрукты и овощи
Субъекты будут обучены новому упрощенному подходу к диете, а уровни фенилаланина будут контролироваться в течение 1 года и будут сравниваться с 12 месяцами до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический контроль у подростков и взрослых с ФКУ
Временное ограничение: 12 месяцев
уровни фенилаланина
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение к упрощенному подходу к питанию
Временное ограничение: 12 месяцев
сбор качественных данных
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0451-15-EP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться