Yksinkertaistettu ruokavalion lähestymistapa fenyyliketonuriassa
Ruokavalion proteiinin ja ilmaisten hedelmien ja vihannesten käyttö fenyyliketonuriaa sairastavien teini-ikäisten ja aikuisten aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi: sekamenetelmien lähestymistapa
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako yksinkertaistettu proteiininlaskentajärjestelmä, mukaan lukien vähän fenyylialaniinia sisältävien hedelmien ja vihannesten vapaa käyttö, aineenvaihdunnan hallintaa teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).
Kaikki 13–65-vuotiaat, joilla on positiivinen PKU-diagnoosi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt koulutetaan yksinkertaistetulla järjestelmällä ilmoittautumisen yhteydessä, ja vertailussa käytetään historiallisia fenyylialaniinin (Phe) tasoja. Koehenkilöiltä kysytään myös heidän asenteitaan nykyiseen Phe-laskentajärjestelmäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako yksinkertaistettu proteiininlaskentajärjestelmä, mukaan lukien vähän fenyylialaniinia sisältävien hedelmien ja vihannesten vapaa käyttö, aineenvaihdunnan hallintaa teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).
Kaikki 13–65-vuotiaat, joilla on positiivinen PKU-diagnoosi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt koulutetaan yksinkertaistetulla järjestelmällä ilmoittautumisen yhteydessä, ja vertailussa käytetään historiallisia fenyylialaniinin (Phe) tasoja. Koehenkilöiltä kysytään myös heidän asenteitaan nykyiseen Phe-laskentajärjestelmäänsä.
Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään 3 päivän ruokatietue ja Phe-arvot viimeisen 12 kuukauden ajalta. Väestötietoja kysytään sekä kysymyksiä heidän nykyisestä Phe-laskentajärjestelmästään. Potilaita koulutetaan uudesta laskentajärjestelmästä painottaen kolmea keskeistä periaatetta: 1) hedelmien ja vihannesten vapaa käyttö, vähän proteiinia, 2) proteiinilaskenta yksinkertaisempi versio Phe-laskennasta, mukaan lukien etiketin lukemisen vahvistaminen, ja 3) päivittäin. PKU-kaavan käyttö parantaa ravinteiden ja proteiinien saantia. Potilaille annetaan kirjallisia opetusvälineitä tämän uuden menetelmän vahvistamiseksi.
12 kuukauden lopussa koehenkilöiltä pyydetään kolmen päivän ruokaselvitys ja kysytään heidän asenteistaan uuden yksinkertaistetun järjestelmän käyttöön.
Fenyylialaniinitasoja 12 kuukauden tutkimusjaksolta käytetään vertailuun historiallisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen PKU-diagnoosi
- Yli 13-vuotiaat miehet ja naiset
- Tällä hetkellä fenyylialaniinirajoitteisella ruokavaliolla
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen nainen, joka suunnittelee tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kaikki potilaat, jotka aloittavat Kuvan-hoidon tutkimuksen aikana, koska Kuvan alentaa joillakin potilailla fenyylialaniinitasoja.
- Kaikki potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muihin tutkimustutkimuksiin (Prism 301/302 Protocol; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion proteiinien laskenta ja ilmaiset hedelmät ja vihannekset
Koehenkilöitä koulutetaan uudesta yksinkertaistetusta ruokavaliosta ja fenyylialaniinitasoja seurataan 1 vuoden ajan, ja niitä verrataan 12 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
Koehenkilöitä koulutetaan uudesta yksinkertaistetusta ruokavaliosta ja fenyylialaniinitasoja seurataan 1 vuoden ajan, ja niitä verrataan 12 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on PKU
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
fenyylialaniinin tasot
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asenteet yksinkertaistettua ruokavaliota kohtaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laadullinen tiedonkeruu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0451-15-EP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .