Forenklet kostmetode ved phenylketonuri
Brug af kostprotein og gratis frugter og grøntsager for at forbedre metabolisk kontrol blandt teenagere og voksne med phenylketonuri: en tilgang med blandede metoder
Dette er en undersøgelse, der skal afgøre, om et forenklet proteintællingssystem, herunder gratis brug af frugter og grøntsager med lavt indhold af phenylalanin, vil forbedre den metaboliske kontrol hos teenagere og voksne med phenylketonuri (PKU).
Enhver med en positiv diagnose PKU i alderen 13-65 år vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Emner vil blive undervist i det forenklede system ved tilmelding, og historiske phenylalanin (Phe) niveauer vil blive brugt til sammenligning. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt om deres holdning til deres nuværende Phe-tællesystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse, der skal afgøre, om et forenklet proteintællingssystem, herunder gratis brug af frugter og grøntsager med lavt indhold af phenylalanin, vil forbedre den metaboliske kontrol hos teenagere og voksne med phenylketonuri (PKU).
Enhver med en positiv diagnose PKU i alderen 13-65 år vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Emner vil blive undervist i det forenklede system ved tilmelding, og historiske phenylalanin (Phe) niveauer vil blive brugt til sammenligning. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt om deres holdning til deres nuværende Phe-tællesystem.
Ved tilmelding vil en 3-dages madrekord og Phe-niveauer over de seneste 12 måneder blive indsamlet. Demografiske oplysninger vil blive stillet, såvel som spørgsmål vedrørende deres nuværende Phe-tællesystem. Patienterne vil blive uddannet i det nye tællesystem, der understreger 3 nøgleprincipper: 1) fri brug af frugt og grøntsager, lavt proteinindhold, 2) proteintælling som en enklere version af Phe-tælling, herunder forstærkning af etiketlæsning, og 3) dagligt brug af PKU-formel til øget nærings- og proteinindtag. Patienterne vil få skriftlige pædagogiske værktøjer til at styrke denne nye metode.
I slutningen af de 12 måneder vil forsøgspersonerne blive bedt om at give en 3-dages madjournal, og der vil blive stillet spørgsmål om deres holdning til brugen af det nye forenklede system.
Phenylalaninniveauer fra den 12-måneders undersøgelsesperiode vil blive brugt til at sammenligne med historiske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnose af PKU
- Hanner og kvinder >13 år
- I øjeblikket på phenylalanin-begrænset diæt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinde, der planlægger eller bliver gravid under studietiden
- Enhver patient, der starter Kuvan under undersøgelsen, da Kuvan sænker phenylalaninniveauet hos nogle patienter.
- Enhver patient, der i øjeblikket er tilmeldt andre forskningsundersøgelser (Prism 301/302 Protocol; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostproteintælling og gratis frugter og grøntsager
Forsøgspersoner vil blive uddannet i ny forenklet kosttilgang, og phenylalaninniveauer vil blive overvåget i 1 år og vil blive sammenlignet med 12 måneder før studietilmelding
|
Forsøgspersoner vil blive uddannet i ny forenklet kosttilgang, og phenylalaninniveauer vil blive overvåget i 1 år og vil blive sammenlignet med 12 måneder før studieoptagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol hos teenagere og voksne med PKU
Tidsramme: 12 måneder
|
phenylalanin niveauer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdninger til forenklet kosttilgang
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalitativ dataindsamling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0451-15-EP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenylketonuri
-
Aptatek BioSciences, IncIkke rekrutterer endnuPhenylketonuria (PKU) og hyperphenylalaninæmi