Zjednodušený dietní přístup při fenylketonurii
Použití dietních bílkovin a volného ovoce a zeleniny ke zlepšení metabolické kontroly u dospívajících a dospělých s fenylketonurií: přístup smíšených metod
Toto je studie, která má zjistit, zda zjednodušený systém počítání bílkovin, včetně bezplatného používání ovoce a zeleniny s nízkým obsahem fenylalaninu, zlepší metabolickou kontrolu u dospívajících a dospělých s fenylketonurií (PKU).
K účasti na této studii bude pozván kdokoli s pozitivní diagnózou PKU ve věku 13-65 let.
Předměty budou při zápisu vzdělávány ve zjednodušeném systému a pro srovnání budou použity historické hladiny fenylalaninu (Phe). Subjektů bude také dotázáno na jejich postoje k jejich současnému systému počítání Phe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie, která má zjistit, zda zjednodušený systém počítání bílkovin, včetně bezplatného používání ovoce a zeleniny s nízkým obsahem fenylalaninu, zlepší metabolickou kontrolu u dospívajících a dospělých s fenylketonurií (PKU).
K účasti na této studii bude pozván kdokoli s pozitivní diagnózou PKU ve věku 13-65 let.
Předměty budou při zápisu vzdělávány ve zjednodušeném systému a pro srovnání budou použity historické hladiny fenylalaninu (Phe). Subjektů bude také dotázáno na jejich postoje k jejich současnému systému počítání Phe.
Po registraci bude shromážděn 3denní záznam o jídle a úrovně Phe za posledních 12 měsíců. Budou položeny demografické informace a také otázky týkající se jejich současného systému počítání Phe. Pacienti budou poučeni o novém systému počítání s důrazem na 3 klíčové principy: 1) bezplatné používání ovoce a zeleniny, nízký obsah bílkovin, 2) počítání bílkovin jako jednodušší verze počítání Phe, včetně posílení čtení štítků, a 3) denně použití formule PKU pro zvýšený příjem živin a bílkovin. Pacienti dostanou písemné vzdělávací nástroje k posílení této nové metody.
Na konci 12 měsíců budou subjekty požádány, aby poskytly třídenní záznam o jídle, a budou položeny otázky týkající se jejich postojů k používání nového zjednodušeného systému.
Pro srovnání s historickými údaji budou použity hladiny fenylalaninu z 12měsíčního období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní diagnóza PKU
- Muži a ženy starší 13 let
- V současné době na dietě s omezením fenylalaninu
Kritéria vyloučení:
- Každá žena, která plánuje nebo otěhotní během trvání studie
- Každý pacient, který během studie zahájí léčbu přípravkem Kuvan, protože přípravek Kuvan u některých pacientů snižuje hladiny fenylalaninu.
- Jakýkoli pacient aktuálně zařazený do jiných výzkumných studií (Protokol Prism 301/302; Protokol Institutional Review Board # 376-13-FB)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní počítání bílkovin a ovoce a zelenina zdarma
Subjekty budou edukovány o novém zjednodušeném dietním přístupu a hladiny fenylalaninu budou monitorovány po dobu 1 roku a budou porovnány s 12 měsíci před zařazením do studie.
|
Subjekty budou edukovány o novém zjednodušeném dietním přístupu a hladiny fenylalaninu budou monitorovány po dobu 1 roku a budou porovnány s 12 měsíci před zařazením do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kontrola u dospívajících a dospělých s PKU
Časové okno: 12 měsíců
|
hladiny fenylalaninu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoje ke zjednodušenému dietnímu přístupu
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalitativní sběr dat
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0451-15-EP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .