Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde dieetbenadering bij fenylketonurie

2 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Gebruik van voedingseiwitten en gratis fruit en groenten om de metabole controle te verbeteren bij tieners en volwassenen met fenylketonurie: een gemengde methodebenadering

Dit is een studie om te bepalen of een vereenvoudigd eiwittelsysteem, inclusief het gratis gebruik van groenten en fruit met een laag fenylalaninegehalte, de metabole controle bij tieners en volwassenen met fenylketonurie (PKU) zal verbeteren.

Iedereen met een positieve diagnose van PKU, in de leeftijd van 13-65 jaar, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Proefpersonen zullen bij inschrijving worden voorgelicht over het vereenvoudigde systeem en historische fenylalanine (Phe) -niveaus zullen ter vergelijking worden gebruikt. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd naar hun houding ten opzichte van hun huidige Phe-telsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om te bepalen of een vereenvoudigd eiwittelsysteem, inclusief het gratis gebruik van groenten en fruit met een laag fenylalaninegehalte, de metabole controle bij tieners en volwassenen met fenylketonurie (PKU) zal verbeteren.

Iedereen met een positieve diagnose van PKU, in de leeftijd van 13-65 jaar, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Proefpersonen zullen bij inschrijving worden voorgelicht over het vereenvoudigde systeem en historische fenylalanine (Phe) -niveaus zullen ter vergelijking worden gebruikt. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd naar hun houding ten opzichte van hun huidige Phe-telsysteem.

Na inschrijving worden een 3-daags voedseldossier en Phe-waarden van de afgelopen 12 maanden verzameld. Demografische informatie zal worden gevraagd, evenals vragen over hun huidige Phe-telsysteem. Patiënten zullen worden voorgelicht over het nieuwe telsysteem, waarbij de nadruk wordt gelegd op 3 hoofdprincipes: 1) gratis gebruik van groenten en fruit, laag eiwitgehalte, 2) eiwittelling als een eenvoudigere versie van Phe-telling, inclusief versterking van het lezen van etiketten, en 3) dagelijks gebruik van PKU-formule voor verbeterde opname van voedingsstoffen en eiwitten. Patiënten krijgen schriftelijke educatieve hulpmiddelen om deze nieuwe methode te versterken.

Aan het einde van de 12 maanden wordt de proefpersonen gevraagd om een ​​driedaags voedseloverzicht te verstrekken en worden er vragen gesteld over hun houding ten opzichte van het gebruik van het nieuwe vereenvoudigde systeem.

Fenylalaninespiegels van de studieperiode van 12 maanden zullen worden gebruikt om te vergelijken met historische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Nebraska Medicine, Midtown Health Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Monroe-Meyer Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve diagnose van PKU
  2. Mannen en vrouwen ouder dan 13 jaar
  3. Momenteel op fenylalanine-beperkt dieet

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vrouw die van plan is of zwanger wordt tijdens de duur van de studie
  2. Elke patiënt die tijdens het onderzoek met Kuvan begint, aangezien Kuvan bij sommige patiënten de fenylalaninespiegel verlaagt.
  3. Elke patiënt die momenteel deelneemt aan andere onderzoeksstudies (Prism 301/302 Protocol; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetproteïne tellen en gratis fruit en groenten
De proefpersonen zullen worden voorgelicht over een nieuwe, vereenvoudigde dieetbenadering en de fenylalaninespiegels zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd en worden vergeleken met 12 maanden vóór deelname aan de studie.
Gedragsmatig: Dieet eiwit tellen en gratis groenten en fruit
Proefpersonen zullen worden voorgelicht over nieuwe vereenvoudigde dieetbenadering en fenylalanineniveaus zullen gedurende 1 jaar worden gecontroleerd en zullen worden vergeleken met 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle bij tieners en volwassenen met PKU
Tijdsspanne: 12 maanden
fenylalanine niveaus
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
houding ten opzichte van een vereenvoudigde dieetbenadering
Tijdsspanne: 12 maanden
kwalitatieve gegevensverzameling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0451-15-EP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren