苯丙酮尿症的简化饮食方法
使用膳食蛋白质和游离水果和蔬菜来改善患有苯丙酮尿症的青少年和成人的代谢控制：一种混合方法
这项研究旨在确定简化的蛋白质计数系统（包括免费使用苯丙氨酸含量低的水果和蔬菜）是否会改善患有苯丙酮尿症 (PKU) 的青少年和成人的代谢控制。
任何年龄在 13-65 岁之间的 PKU 阳性诊断者都将被邀请参加这项研究。
受试者将在注册时接受简化系统的教育，历史苯丙氨酸 (Phe) 水平将用于比较。 还将询问受试者对当前 Phe 计数系统的态度。
研究概览
详细说明
这项研究旨在确定简化的蛋白质计数系统（包括免费使用苯丙氨酸含量低的水果和蔬菜）是否会改善患有苯丙酮尿症 (PKU) 的青少年和成人的代谢控制。
任何年龄在 13-65 岁之间的 PKU 阳性诊断者都将被邀请参加这项研究。
受试者将在注册时接受简化系统的教育，历史苯丙氨酸 (Phe) 水平将用于比较。 还将询问受试者对当前 Phe 计数系统的态度。
注册后，将收集过去 12 个月的 3 天食物记录和 Phe 水平。 将询问人口统计信息，以及有关其当前 Phe 计数系统的问题。 患者将接受新计数系统的教育，强调 3 个关键原则：1) 免费使用水果和蔬菜，蛋白质含量低，2) 蛋白质计数作为 Phe 计数的简单版本，包括加强标签阅读，以及 3) 每天使用 PKU 配方来增加营养素和蛋白质的摄入量。 将为患者提供书面教育工具，以加强这种新方法。
在 12 个月结束时，将要求受试者提供 3 天的食物记录，并询问他们对使用新简化系统的态度。
12 个月研究期间的苯丙氨酸水平将用于与历史数据进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- PKU阳性诊断
- 男性和女性 >13 岁
- 目前正在限制苯丙氨酸饮食
排除标准：
- 任何计划或在研究期间怀孕的女性
- 在研究期间开始使用 Kuvan 的任何患者，因为 Kuvan 会降低某些患者的苯丙氨酸水平。
- 目前参加其他研究的任何患者（棱镜 301/302 协议；机构审查委员会协议 # 376-13-FB）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膳食蛋白质计数和免费水果和蔬菜
受试者将接受新的简化饮食方法的教育，苯丙氨酸水平将受到为期 1 年的监测，并将与研究入组前 12 个月进行比较
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受试者将接受新的简化饮食方法的教育，苯丙氨酸水平将被监测 1 年，并将与研究入学前 12 个月进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PKU 青少年和成人的代谢控制
大体时间：12个月
|
苯丙氨酸水平
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对简化饮食方法的态度
大体时间：12个月
|
定性数据收集
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill C Skrabal, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0451-15-EP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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