Enfoque de dieta simplificada en fenilcetonuria
Uso de proteínas dietéticas y frutas y verduras gratuitas para mejorar el control metabólico entre adolescentes y adultos con fenilcetonuria: un enfoque de métodos mixtos
Este es un estudio para determinar si un sistema simplificado de conteo de proteínas, incluido el uso gratuito de frutas y verduras bajas en fenilalanina, mejorará el control metabólico en adolescentes y adultos con fenilcetonuria (PKU).
Cualquier persona con un diagnóstico positivo de PKU, entre las edades de 13 a 65 años será invitada a participar en este estudio.
Los sujetos recibirán educación sobre el sistema simplificado al momento de la inscripción, y los niveles históricos de fenilalanina (Phe) se usarán para comparar. También se preguntará a los sujetos sobre sus actitudes hacia su actual sistema de conteo de Phe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para determinar si un sistema simplificado de conteo de proteínas, incluido el uso gratuito de frutas y verduras bajas en fenilalanina, mejorará el control metabólico en adolescentes y adultos con fenilcetonuria (PKU).
Cualquier persona con un diagnóstico positivo de PKU, entre las edades de 13 a 65 años será invitada a participar en este estudio.
Los sujetos recibirán educación sobre el sistema simplificado al momento de la inscripción, y los niveles históricos de fenilalanina (Phe) se usarán para comparar. También se preguntará a los sujetos sobre sus actitudes hacia su actual sistema de conteo de Phe.
Al momento de la inscripción, se recopilarán un registro de alimentos de 3 días y los niveles de Phe de los últimos 12 meses. Se le pedirá información demográfica, así como preguntas sobre su sistema actual de conteo de Phe. Se educará a los pacientes sobre el nuevo sistema de conteo, enfatizando 3 principios clave: 1) uso gratuito de frutas y verduras, bajas en proteínas, 2) conteo de proteínas como una versión más simple del conteo de Phe, incluido el refuerzo de la lectura de etiquetas, y 3) conteo diario uso de la fórmula PKU para mejorar la ingesta de nutrientes y proteínas. Los pacientes recibirán herramientas educativas por escrito para reforzar este nuevo método.
Al final de los 12 meses, se les pedirá a los sujetos que proporcionen un registro de alimentos de 3 días y se les harán preguntas sobre sus actitudes hacia el uso del nuevo sistema simplificado.
Los niveles de fenilalanina del período de estudio de 12 meses se utilizarán para comparar con datos históricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de PKU
- Hombres y mujeres mayores de 13 años
- Actualmente en una dieta restringida en fenilalanina
Criterio de exclusión:
- Cualquier mujer que planee o quede embarazada durante la duración del estudio
- Cualquier paciente que comience con Kuvan durante el estudio, ya que Kuvan reduce los niveles de fenilalanina en algunos pacientes.
- Cualquier paciente actualmente inscrito en otros estudios de investigación (Protocolo Prism 301/302; Protocolo de la Junta de Revisión Institucional # 376-13-FB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conteo de proteínas en la dieta y frutas y verduras gratis
Se educará a los sujetos sobre el nuevo enfoque de dieta simplificada y se controlarán los niveles de fenilalanina durante 1 año y se compararán con los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
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Los sujetos recibirán educación sobre el nuevo enfoque de dieta simplificada y los niveles de fenilalanina se controlarán durante 1 año y se compararán con los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Metabólico en Adolescentes y Adultos con PKU
Periodo de tiempo: 12 meses
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niveles de fenilalanina
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actitudes hacia el enfoque de dieta simplificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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recopilación de datos cualitativos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- 0451-15-EP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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