Egyszerűsített diéta megközelítés fenilketonuriában
Diétás fehérjék és ingyenes gyümölcsök és zöldségek használata a fenilketonuriában szenvedő tizenévesek és felnőttek anyagcsere-szabályozásának javítására: vegyes módszer
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy egy egyszerűsített fehérjeszámláló rendszer, beleértve az alacsony fenilalanintartalmú gyümölcsök és zöldségek ingyenes használatát, javítja-e a fenilketonuriában (PKU) szenvedő tizenévesek és felnőttek anyagcsere-szabályozását.
Bárki, akinél pozitív PKU-diagnózist diagnosztizáltak, 13-65 év közöttiek, meghívást kapnak ebbe a vizsgálatba.
Az alanyok a beiratkozáskor az egyszerűsített rendszerben részesülnek oktatásban, összehasonlításként pedig a történeti fenilalanin (Phe) szinteket használjuk. Az alanyokat a jelenlegi Phe-számláló rendszerükhöz való hozzáállásukról is kérdezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy egy egyszerűsített fehérjeszámláló rendszer, beleértve az alacsony fenilalanintartalmú gyümölcsök és zöldségek ingyenes használatát, javítja-e a fenilketonuriában (PKU) szenvedő tizenévesek és felnőttek anyagcsere-szabályozását.
Bárki, akinél pozitív PKU-diagnózist diagnosztizáltak, 13-65 év közöttiek, meghívást kapnak ebbe a vizsgálatba.
Az alanyok a beiratkozáskor az egyszerűsített rendszerben részesülnek oktatásban, összehasonlításként pedig a történeti fenilalanin (Phe) szinteket használjuk. Az alanyokat a jelenlegi Phe-számláló rendszerükhöz való hozzáállásukról is kérdezzük.
A beiratkozáskor 3 napos élelmezési nyilvántartást és az elmúlt 12 hónap Phe-szintjét gyűjtik össze. Demográfiai információkat és kérdéseket tesznek fel a jelenlegi Phe-számláló rendszerükkel kapcsolatban. A betegek oktatást kapnak az új számlálási rendszerről, három alapelvet hangsúlyozva: 1) a gyümölcsök és zöldségek ingyenes, alacsony fehérjetartalmú fogyasztása, 2) a fehérjeszámlálás, mint a Phe-számlálás egyszerűbb változata, beleértve a címkeleolvasás megerősítését, és 3) naponta. PKU formula használata a fokozott tápanyag- és fehérjebevitel érdekében. A betegek írásos oktatási eszközöket kapnak ennek az új módszernek a megerősítésére.
A 12 hónap végén 3 napos étkezési nyilvántartást kérnek az alanyoktól, és kérdéseket tesznek fel az új, egyszerűsített rendszer használatához való hozzáállásukról.
A 12 hónapos vizsgálati időszak fenilalaninszintjeit a korábbi adatokkal való összehasonlításhoz használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PKU pozitív diagnózisa
- 13 év feletti férfiak és nők
- Jelenleg fenilalanin-korlátozott diéta
Kizárási kritériumok:
- Bármely nő, aki terhességet tervez vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálat során elkezdi a Kuvant, mivel a Kuvan egyes betegeknél csökkenti a fenilalanin szintet.
- Bármely beteg, aki jelenleg más kutatási tanulmányokban vesz részt (Prism 301/302 Protocol; Institutional Review Board Protocol # 376-13-FB)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás fehérjeszámlálás és ingyenes gyümölcsök és zöldségek
Az alanyokat új, egyszerűsített étrendi megközelítésre oktatják, és a fenilalaninszintet 1 évig monitorozzák, és összehasonlítják a tanulmányba való beiratkozás előtti 12 hónappal.
|
Az alanyokat új, egyszerűsített étrendi megközelítésre oktatják, és a fenilalaninszintet 1 évig monitorozzák, és összehasonlítják a tanulmányba való beiratkozás előtti 12 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szabályozás tizenéveseknél és felnőtteknél PKU-val
Időkeret: 12 hónap
|
fenilalanin szint
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyszerűsített diéta megközelítéséhez való hozzáállás
Időkeret: 12 hónap
|
minőségi adatgyűjtés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0451-15-EP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .