Abordagem de Dieta Simplificada na Fenilcetonúria
Uso de proteína dietética e frutas e vegetais gratuitos para melhorar o controle metabólico entre adolescentes e adultos com fenilcetonúria: uma abordagem de métodos mistos
Este é um estudo para determinar se um sistema simplificado de contagem de proteínas, incluindo o uso gratuito de frutas e vegetais com baixo teor de fenilalanina, melhorará o controle metabólico em adolescentes e adultos com fenilcetonúria (PKU).
Qualquer pessoa com diagnóstico positivo de PKU, com idade entre 13 e 65 anos, será convidada a participar deste estudo.
Os indivíduos serão instruídos no sistema simplificado no momento da inscrição, e os níveis históricos de fenilalanina (Phe) serão usados para comparação. Os indivíduos também serão questionados sobre suas atitudes em relação ao seu sistema de contagem de Phe atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para determinar se um sistema simplificado de contagem de proteínas, incluindo o uso gratuito de frutas e vegetais com baixo teor de fenilalanina, melhorará o controle metabólico em adolescentes e adultos com fenilcetonúria (PKU).
Qualquer pessoa com diagnóstico positivo de PKU, com idade entre 13 e 65 anos, será convidada a participar deste estudo.
Os indivíduos serão instruídos no sistema simplificado no momento da inscrição, e os níveis históricos de fenilalanina (Phe) serão usados para comparação. Os indivíduos também serão questionados sobre suas atitudes em relação ao seu sistema de contagem de Phe atual.
Após a inscrição, um registro alimentar de 3 dias e os níveis de Phe nos últimos 12 meses serão coletados. Serão solicitadas informações demográficas, bem como perguntas sobre o sistema atual de contagem de Phe. Os pacientes serão instruídos sobre o novo sistema de contagem, enfatizando 3 princípios-chave: 1) uso livre de frutas e vegetais, com baixo teor de proteínas, 2) contagem de proteínas como uma versão mais simples da contagem de Phe, incluindo reforço da leitura do rótulo e 3) contagem diária de uso da fórmula PKU para aumentar a ingestão de nutrientes e proteínas. Os pacientes receberão ferramentas educacionais escritas para reforçar este novo método.
No final dos 12 meses, os participantes serão solicitados a fornecer um registro alimentar de 3 dias e serão feitas perguntas sobre suas atitudes em relação ao uso do novo sistema simplificado.
Os níveis de fenilalanina do período de estudo de 12 meses serão usados para comparar com dados históricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico positivo de PKU
- Homens e mulheres > 13 anos de idade
- Atualmente em dieta com restrição de fenilalanina
Critério de exclusão:
- Qualquer mulher planejando ou engravidar durante a duração do estudo
- Qualquer paciente que iniciar Kuvan durante o estudo, pois Kuvan reduz os níveis de fenilalanina em alguns pacientes.
- Qualquer paciente atualmente inscrito em outros estudos de pesquisa (Protocolo Prism 301/302; Protocolo do Conselho de Revisão Institucional nº 376-13-FB)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contagem de proteínas dietéticas e frutas e vegetais grátis
Os participantes serão educados sobre a nova abordagem de dieta simplificada e os níveis de fenilalanina serão monitorados por 1 ano e serão comparados com 12 meses antes da inscrição no estudo
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Os indivíduos serão instruídos sobre a nova abordagem de dieta simplificada e os níveis de fenilalanina serão monitorados por 1 ano e serão comparados com 12 meses antes da inscrição no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Metabólico em Adolescentes e Adultos com PKU
Prazo: 12 meses
|
níveis de fenilalanina
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atitudes em relação à abordagem de dieta simplificada
Prazo: 12 meses
|
coleta de dados qualitativos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0451-15-EP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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