Approche diététique simplifiée dans la phénylcétonurie
Utilisation de protéines alimentaires et de fruits et légumes gratuits pour améliorer le contrôle métabolique chez les adolescents et les adultes atteints de phénylcétonurie : une approche de méthodes mixtes
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si un système simplifié de comptage des protéines, y compris l'utilisation gratuite de fruits et légumes à faible teneur en phénylalanine, améliorera le contrôle métabolique chez les adolescents et les adultes atteints de phénylcétonurie (PCU).
Toute personne ayant un diagnostic positif de PCU, âgée de 13 à 65 ans, sera invitée à participer à cette étude.
Les sujets seront éduqués sur le système simplifié lors de l'inscription, et les niveaux historiques de phénylalanine (Phe) seront utilisés à des fins de comparaison. Les sujets seront également interrogés sur leurs attitudes à l'égard de leur système de comptage Phe actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si un système simplifié de comptage des protéines, y compris l'utilisation gratuite de fruits et légumes à faible teneur en phénylalanine, améliorera le contrôle métabolique chez les adolescents et les adultes atteints de phénylcétonurie (PCU).
Toute personne ayant un diagnostic positif de PCU, âgée de 13 à 65 ans, sera invitée à participer à cette étude.
Les sujets seront éduqués sur le système simplifié lors de l'inscription, et les niveaux historiques de phénylalanine (Phe) seront utilisés à des fins de comparaison. Les sujets seront également interrogés sur leurs attitudes à l'égard de leur système de comptage Phe actuel.
Lors de l'inscription, un relevé alimentaire de 3 jours et les niveaux de Phe au cours des 12 derniers mois seront collectés. Des informations démographiques seront demandées, ainsi que des questions concernant leur système de comptage Phe actuel. Les patients seront éduqués sur le nouveau système de comptage, en insistant sur 3 principes clés : 1) utilisation gratuite de fruits et légumes, faibles en protéines, 2) comptage des protéines comme une version simplifiée du comptage Phe, y compris le renforcement de la lecture des étiquettes, et 3) comptage quotidien utilisation de la formule PCU pour améliorer l'apport en nutriments et en protéines. Les patients recevront des outils pédagogiques écrits pour renforcer cette nouvelle méthode.
À la fin des 12 mois, les sujets seront invités à fournir un enregistrement alimentaire de 3 jours et des questions seront posées sur leurs attitudes à l'égard de l'utilisation du nouveau système simplifié.
Les niveaux de phénylalanine de la période d'étude de 12 mois seront utilisés pour comparer avec les données historiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Monroe-Meyer Insititute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif de PCU
- Hommes et femmes de plus de 13 ans
- Actuellement sous régime restreint en phénylalanine
Critère d'exclusion:
- Toute femme planifiant ou devenant enceinte pendant la durée de l'étude
- Tout patient qui commence Kuvan pendant l'étude, car Kuvan abaisse les niveaux de phénylalanine chez certains patients.
- Tout patient actuellement inscrit à d'autres études de recherche (protocole Prism 301/302 ; protocole du comité d'examen institutionnel n° 376-13-FB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comptage des protéines alimentaires et fruits et légumes gratuits
Les sujets seront informés de la nouvelle approche diététique simplifiée et les niveaux de phénylalanine seront surveillés pendant 1 an et seront comparés à 12 mois avant l'inscription à l'étude.
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Les sujets seront éduqués sur une nouvelle approche de régime simplifié et les niveaux de phénylalanine seront surveillés pendant 1 an et seront comparés à 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique chez les adolescents et les adultes atteints de PCU
Délai: 12 mois
|
taux de phénylalanine
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
attitudes à l'égard d'une approche simplifiée de l'alimentation
Délai: 12 mois
|
collecte de données qualitatives
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill C Skrabal, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0451-15-EP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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