- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02555592
Стратегия хирургической резекции с адъювантной терапией при НМРЛ IIIA и болезни N2 только на субаортальном или парааортальном уровне
Стратегия лечения хирургической резекции с последовательной адъювантной химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA и болезнью N2 только на субаортальном или парааортальном уровне или на обоих уровнях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стадия IIIA немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) является очень гетерогенным заболеванием, и современные руководства по лечению рекомендуют одновременную химиолучевую терапию или комбинированную неоадъювантную химиотерапию, хирургическую резекцию и последовательную адъювантную терапию. При случайном обнаружении болезни N2, несмотря на тщательное предоперационное стадирование, рекомендуется адъювантная химиотерапия на основе препаратов платины с адъювантной лучевой терапией или без нее.
Хотя рекомендации предполагают предоперационную медиастинальную стадию с эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), этот метод не позволяет получить доступ к суб- или парааортальным лимфатическим узлам. Таким образом, больным с подозрением на IIIA стадию НМРЛ и поражением N2 только на суб- или парааортальном уровне следует провести несколько процедур, если планируется комбинированная неоадъювантная химиотерапия и хирургическая резекция. Во-первых, следует выполнить торакоскопическую хирургию с видеоассистированием (ВАТС), чтобы проверить, вовлечены ли суб- или парааортальные лимфатические узлы. Если биопсия замороженных срезов не выявляет злокачественного опухолевого поражения суб- и парааортальных лимфатических узлов, пораженное легкое может быть резецировано. При поражении суб- или парааортальных лимфатических узлов необходима дальнейшая неоадъювантная химиотерапия перед хирургической резекцией и адъювантной терапией.
Исследования показали, что НМРЛ стадии IIIA с поражением только суб- или парааортальных лимфатических узлов имеет лучшие результаты, чем другие НМРЛ стадии IIIA. Кроме того, пятилетняя выживаемость пациентов с НМРЛ стадии IIIA с поражением только суб- или парааортальных лимфатических узлов сходна с таковой при НМРЛ II стадии. Однако эти исследования были ретроспективными с относительно небольшим размером выборки. Поэтому мы оценили результаты комбинированной хирургической резекции с адъювантной химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с НМРЛ IIIA стадии и заболеванием N2 только на суб- или парааортальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jung Seop Eom, Master
- Номер телефона: +821020810859
- Электронная почта: ejspulm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии и подозрением на заболевание N2 только на субаортальном или парааортальном уровне или на обоих уровнях при КТ грудной клетки или ПЭТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых субаортальные или парааортальные лимфатические узлы были выявлены как отрицательные при диссекции медиастинальных лимфатических узлов.
- Пациенты, чьи медиастинальные лимфатические узлы, отличные от субаортального или парааортального уровня, были подтверждены как злокачественные узлы при диссекции медиастинальных лимфатических узлов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трехлетняя выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Пятилетняя выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
- Nakanishi R, Osaki T, Nakanishi K, Yoshino I, Yoshimatsu T, Watanabe H, Nakata H, Yasumoto K. Treatment strategy for patients with surgically discovered N2 stage IIIA non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):342-8. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00535-3.
- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56 study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .