- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02555592
Stratégie de résection chirurgicale avec traitement adjuvant pour le CPNPC IIIA et la maladie N2 uniquement au niveau sous-aortique ou para-aortique
Stratégie de traitement de la résection chirurgicale avec chimiothérapie et radiothérapie adjuvantes séquentielles pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA et d'une maladie N2 uniquement au niveau sous-aortique ou paraaortique, ou les deux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA est une maladie très hétérogène et les directives de traitement actuelles recommandent une radiochimiothérapie concomitante ou une chimiothérapie néoadjuvante combinée, une résection chirurgicale et une thérapie adjuvante séquentielle. Lorsqu'une maladie N2 fortuite est découverte malgré une stadification préopératoire approfondie, une chimiothérapie adjuvante à base de platine avec ou sans radiothérapie adjuvante est recommandée.
Bien que les directives suggèrent une stadification médiastinale préopératoire avec aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA), cette méthode ne permet pas l'approche des ganglions lymphatiques sous ou para-aortiques. Par conséquent, les patients suspects de CBNPC de stade IIIA et de maladie N2 uniquement au niveau sous- ou para-aortique doivent subir plusieurs processus si une chimiothérapie néoadjuvante combinée et une résection chirurgicale sont prévues. Tout d'abord, une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) doit être réalisée pour vérifier si les ganglions lymphatiques sous- ou para-aortiques sont impliqués. Si une biopsie sur coupe congelée ne révèle aucune atteinte tumorale maligne dans les ganglions lymphatiques sous- et para-aortiques, le poumon affecté peut être réséqué. S'il existe une atteinte des ganglions lymphatiques sous- ou para-aortiques, une chimiothérapie néoadjuvante supplémentaire est nécessaire avant la résection chirurgicale et le traitement adjuvant.
Des études ont montré que le NSCLC de stade IIIA avec seulement une atteinte des ganglions lymphatiques sous- ou para-aortiques a de meilleurs résultats que les autres CPNPC de stade IIIA. De plus, la survie à cinq ans des patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA avec seulement une atteinte des ganglions lymphatiques sous- ou para-aortiques est similaire à celle du CPNPC de stade II. Cependant, ces études étaient rétrospectives avec des tailles d'échantillons relativement petites. Par conséquent, nous avons évalué les résultats de la résection chirurgicale combinée avec une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes chez des patients atteints d'un NSCLC de stade IIIA et d'une maladie N2 au niveau sous- ou para-aortique uniquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 602-739
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jung Seop Eom, Master
- Numéro de téléphone: +821020810859
- E-mail: ejspulm@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA et suspects d'une maladie N2 uniquement au niveau sous-aortique ou para-aortique, ou les deux au scanner thoracique ou à la TEP
Critère d'exclusion:
- Patients dont les ganglions lymphatiques sous-aortiques ou para-aortiques ont été révélés négatifs par curage ganglionnaire médiastinal
- Patients dont les ganglions lymphatiques médiastinaux autres que le niveau sous-aortique ou paraaortique ont été confirmés comme ganglions malins par dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans maladie à trois ans
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de survie à trois ans
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
Taux de survie à cinq ans
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Taux de récidive
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
- Nakanishi R, Osaki T, Nakanishi K, Yoshino I, Yoshimatsu T, Watanabe H, Nakata H, Yasumoto K. Treatment strategy for patients with surgically discovered N2 stage IIIA non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):342-8. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00535-3.
- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56 study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .